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ARIAD interrumpe la juicio de la EPOPEYA de la Fase 3 de Iclusig en pacientes con leucemia mieloide crónica

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: La ARIA) anunció hoy que está interrumpiendo la juicio de la EPOPEYA de la Fase 3 (Evaluación de Ponatinib comparado con Imatinib en Leucemia Mieloide Crónica) de Iclusig® (ponatinib) en pacientes con leucemia mieloide crónica nuevamente diagnosticada. ARIAD y los E.E.U.U. Food and Drug Administration estuvieron de acuerdo mutuamente que la juicio debe ser terminada porque las acciones trombóticas arteriales fueron observadas en los pacientes tratados con Iclusig. Esta decisión fue tomada en interés del seguro paciente basado en una evaluación reciente de datos en la juicio clínica.

“Nuestra decisión para parar la juicio ÉPICA en este tiempo se basa en nuestra evaluación actual de los datos del seguro en la juicio desde que fue puesta en asimiento clínico parcial la semana pasada, “Timothy declarado P. Clackson, Ph.D., presidente de la investigación y desarrollo y principal oficial científico en ARIAD. “Creemos que esto está en los mejores intereses del seguro paciente y el revelado total de Iclusig.”

Están quitando del tratamiento y serán transferidos a los Pacientes en la juicio ÉPICA al cuidado de su médico. ARIAD anunció a principios de septiembre al ese cincuenta por ciento de pacientes, o habían alistado a aproximadamente 264 pacientes, en la juicio ÉPICA para entonces. El alistamiento Final es 307 pacientes.

La juicio ÉPICA era haber seleccionado al azar, dos-arma, la juicio multicentra que intentó comparar la eficacia del ponatinib con la del imatinib en pacientes adultos con CML nuevamente diagnosticado en la fase crónica. La juicio conducto en aproximadamente 150 sitios de investigación en más de 20 países. Los Pacientes en la juicio tuvieron que ser por lo menos 18 años de edad y diagnosticado con CML en el plazo de seis meses antes del alistamiento. Aproximadamente 500 pacientes eran ser 1:1 seleccionado al azar a la dosis estándar del ponatinib (magnesio 45 dado oral una vez diariamente) o el imatinib (magnesio 400 dado oral una vez diariamente). Aumentando la dosis del imatinib el magnesio 600 al magnesio o 800 por día permiso. La punto final primaria de la juicio era reacción molecular importante en 12 meses del tratamiento.

Iclusig es disponible en el comercio en los E.E.U.U. y la UE para los pacientes con leucemia linfoblástica aguda positiva resistente o intolerante de CML y del Philadelphia-Cromosoma. ARIAD continúa trabajar con autoridades sanitarias para realizar cambios apropiados al producto de Iclusig etiqueta para reflejar las conclusión recientemente anunciadas del seguro de la juicio giratoria del PASO que era la base de sus aprobaciones del márketing.

SOURCE ARIAD Pharmaceuticals, Inc.