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La FDA reconnaît Cimzia pour la demande de règlement des adultes avec des spondylarthrites ankylosantes actives

UCB a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu Cimzia® (pegol de certolizumab) pour la demande de règlement des adultes avec des spondylarthrites ankylosantes actives (AS). La FDA a également publié une lettre complète de réaction concernant l'application de plaque d'immatriculation supplémentaire de Biologics (sBLA) de Cimzia® pour la demande de règlement des adultes avec le spondyloarthritis axial actif (axSpA). UCB fonctionne avec la FDA pour déterminer un circuit vers l'avant pour porter Cimzia® aux patients des USA vivant avec l'axSpA actif.

Avec ces quatre signes, UCB confirme des ventes maximales globales prévues pour Cimzia au moins de €1.5 milliard pendant la deuxième moitié de la décennie.

L'approbation de Cimzia® pour des adultes avec l'active COMME a été basé sur une phase 3, multicentre, étude randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Cimzia® dans les patients présentant l'axSpA actif, dans lequel la majorité a eu AS.

« DE MÊME QU'une maladie perpétuelle qui peut entraîner la douleur et la dureté et parfois peut être très débilitante pour des gens vivant avec elle. Cimzia® fournit une option neuve importante de demande de règlement pour des gens vivant avec l'active COMME et pour des rhumatologues. Approbation de FDA de Cimzia® pour l'active DE MÊME QU'une étape importante pour UCB et soutient le portefeuille grand de la rhumatologie de Cimzia des signes approuvés aux USA, » a dit le professeur M. Iris Loew-Friedrich, le médecin-chef et le vice président exécutif, UCB.

Dans l'étude d'efficacité et de sécurité de Cimzia®, les patients présentant l'axSpA actif, incluant DE MÊME QUE, étaient randomisés (1:1 : 1) pour recevoir mg® 200 toutes les deux semaines, 400 mg de Cimzia toutes les quatre semaines ou placebo. Il y avait un total de 325 patients dans l'étude, dont 178 ont eu AS. Tous les patients ont reçu une dose de charge avec Cimzia® ou le placebo aux semaines 0, 2 et 4. La variable primaire d'efficacité, la proportion de patients réalisant un taux de réponse ASAS20 à la semaine 12, a été rencontrée la signification clinique et statistique dans des les deux armes de dosage contre le placebo.

Une proportion plus grande de COMME patients a traité avec du mg® de Cimzia 200 toutes les deux semaines ou 400 toutes les quatre semaines de mg ont réalisé la réaction ASAS20 à la semaine 12, comparée avec COMME des patients soignés avec le placebo. Les réactions étaient assimilées dans les patients recevant mg® 200 toutes les deux semaines et 400 mg de Cimzia toutes les quatre semaines.

Dans cette étude, les événements défavorables se sont produits dans 70,4% de patients dans le groupe® de Cimzia (dose combinée) comparé à 62,6% de patients dans le groupe de placebo. Les événements défavorables sérieux se sont produits dans 4,7% de patients dans le groupe® de Cimzia (dose combinée) et dans le groupe de placebo.2 Le profil de sécurité pour des patients avec COMME traités avec Cimzia® était assimilé au profil de sécurité vu dans les patients avec le PR et dans les patients présentant l'expérience précédente avec Cimzia®. Veuillez voir les informations sur la sécurité importantes à l'extrémité de ce communiqué de presse pour les informations supplémentaires au sujet des événements défavorables liés à Cimzia®.

La FDA a récent reconnu un limage pour Cimzia® dans la demande de règlement des adultes avec l'arthrite psoriasique active (PSA). Aux États-Unis, Cimzia® est également reconnu pour la demande de règlement des adultes avec modérément à l'arthrite rhumatoïde sévèrement active. De plus, il est approuvé pour réduire des signes et des sympt40mes de la maladie de Crohn et mettre à jour la réponse clinique dans les patients adultes avec modérément sévèrement à la maladie évolutive qui ont eu une réaction insuffisante au traitement conventionnel.

Source:

UCB, Inc.