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FDA approva Cimzia per il trattamento degli adulti con lo spondylitis ankylosing attivo

UCB ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato Cimzia® (pegol del certolizumab) per il trattamento degli adulti con lo spondylitis ankylosing attivo (AS). FDA egualmente ha pubblicato una lettera completa di risposta per quanto riguarda l'applicazione di licenza supplementare di Biologics (sBLA) di Cimzia® per il trattamento degli adulti con lo spondyloarthritis assiale attivo (axSpA). UCB sta funzionando con FDA per determinare un percorso in avanti per portare Cimzia® ai pazienti degli Stati Uniti che vivono con il axSpA attivo.

Con queste quattro indicazioni, UCB conferma le vendite di punta globali previste per Cimzia almeno di €1.5 miliardo durante la seconda metà della decade.

L'approvazione di Cimzia® per gli adulti con attivo COME è stato basato su una fase 3, sul multi-center, ripartito con scelta casuale, sulla prova alla cieca, a studio controllato a placebo destinato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cimzia® in pazienti con axSpA attivo, in cui la maggioranza ha avuta AS.

“COME è una malattia per tutta la vita che può causare il dolore e la rigidezza ed a volte può essere molto debilitante per la gente che vive con. Cimzia® fornisce una nuova opzione importante del trattamento per la gente che vive con l'attivo COME e per i reumatologi. Approvazione di FDA di Cimzia® per attivo COME è una pietra miliare importante per UCB e sostiene il vasto portafoglio della reumatologia di Cimzia delle indicazioni approvate negli Stati Uniti,„ ha detto il professor il Dott. Iris Loew-Friedrich, il capo ispettore sanitario ed il vice presidente esecutivo, UCB.

Nello studio della sicurezza e di efficacia di Cimzia®, i pazienti con axSpA attivo, includente COME, sono stati ripartiti con scelta casuale (1:1: 1) per ricevere mg® di Cimzia 200 ogni due settimane, 400 mg ogni quattro settimane o placebo. C'erano complessivamente 325 pazienti nello studio, di cui 178 hanno avuti AS. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale con Cimzia® o il placebo alle settimane 0, 2 e 4. La variabile primaria di efficacia, la percentuale di pazienti che raggiungono un tasso di risposta ASAS20 alla settimana 12, è stata incontrata significato clinico e statistico in entrambi che dosano le armi contro placebo.

Una maggior percentuale di COME pazienti ha trattato con mg® di Cimzia 200 ogni due settimane o 400 mg ogni quattro settimane hanno raggiunto la risposta ASAS20 alla settimana 12, rispetto COME a pazienti curati con placebo. Le risposte erano simili in pazienti che ricevono mg® di Cimzia 200 ogni due settimane e 400 mg ogni quattro settimane.

In questo studio, gli eventi avversi si sono presentati in 70,4% dei pazienti nel gruppo® di Cimzia (dose combinata) confrontato a 62,6% dei pazienti nel gruppo del placebo. Gli eventi avversi seri si sono presentati in 4,7% dei pazienti sia nel gruppo® di Cimzia (dose combinata) che nel gruppo del placebo.2 Il profilo di sicurezza per i pazienti con COME trattati con Cimzia® era simile al profilo di sicurezza veduto in pazienti con RA ed in pazienti con esperienza precedente con Cimzia®. Si veda prego le informazioni di sicurezza importanti all'estremità di questo comunicato stampa per i dettagli supplementari circa gli eventi avversi connessi con Cimzia®.

FDA recentemente ha approvato un archivario per Cimzia® nel trattamento degli adulti con l'artrite psoriatica attiva (PsA). Negli Stati Uniti, Cimzia® egualmente è approvato per il trattamento degli adulti con moderatamente all'artrite reumatoide severamente attiva. Inoltre, è approvato per la diminuzione i segni e dei sintomi del morbo di Crohn ed il mantenimento della risposta clinica in pazienti adulti con moderatamente alla malattia severamente attiva che hanno avuti una risposta insufficiente alla terapia convenzionale.

Source:

UCB, Inc.