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O FDA aprova Cimzia para o tratamento dos adultos com o spondylitis ankylosing activo

UCB anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Cimzia® (pegol do certolizumab) para o tratamento dos adultos com o spondylitis ankylosing activo (AS). O FDA igualmente emitiu uma letra completa da resposta em relação pedido de autorização suplementar do Biologics (sBLA) de Cimzia® para o tratamento dos adultos com o spondyloarthritis axial activo (axSpA). UCB está trabalhando com o FDA para determinar para a frente um trajecto trazer Cimzia® aos pacientes dos E.U. que vivem com o axSpA activo.

Com estas quatro indicações, UCB confirma vendas máximas globais previstas para Cimzia pelo menos de €1.5 bilhão durante a segunda metade da década.

A aprovação de Cimzia® para adultos com active COMO foi baseado em uma fase 3, multi-center, estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado projetado avaliar a eficácia e a segurança de Cimzia® nos pacientes com axSpA activo, em que a maioria teve COMO.

“COMO é uma doença por toda a vida que possa causar a dor e a rigidez e às vezes pode ser muito debilitante para os povos que vivem com ela. Cimzia® fornece uma opção nova importante do tratamento para os povos que vivem com o active COMO e para rheumatologists. Aprovação do FDA de Cimzia® para o active COMO é um marco miliário importante para UCB e ampara a carteira larga da reumatologia de Cimzia de indicações aprovadas nos E.U.,” disse o professor Dr. Íris Loew-Friedrich, o vice-presidente principal do médico e o executivo, UCB.

No estudo da eficácia e da segurança de Cimzia®, os pacientes com o axSpA activo, incluindo COMO, randomized (1:1: 1) para receber magnésio® 200 cada duas semanas, 400 o magnésio de Cimzia cada quatro semanas ou placebo. Havia um total de 325 pacientes no estudo, de que 178 tiveram COMO. Todos os pacientes receberam uma dose de carga com Cimzia® ou o placebo nas semanas 0, 2 e 4. A variável preliminar da eficácia, proporção de pacientes que conseguem uma taxa de resposta ASAS20 na semana 12, foi encontrada com significado clínico e estatístico em ambos os braços de dose contra o placebo.

Uma proporção maior COMO de pacientes tratou com o magnésio® de Cimzia 200 cada duas semanas ou 400 cada quatro semanas do magnésio conseguiram a resposta ASAS20 na semana 12, comparada com COMO os pacientes tratados com o placebo. As respostas eram similares nos pacientes que recebem magnésio® 200 cada duas semanas e 400 o magnésio de Cimzia cada quatro semanas.

Neste estudo, os eventos adversos ocorreram em 70,4% dos pacientes no grupo® de Cimzia (dose combinada) comparado a 62,6% dos pacientes no grupo do placebo. Os eventos adversos sérios ocorreram em 4,7% dos pacientes no grupo® de Cimzia (dose combinada) e no grupo do placebo.2 O perfil de segurança para pacientes com COMO tratados com o Cimzia® era similar ao perfil de segurança considerado nos pacientes com RA e nos pacientes com experiência precedente com Cimzia®. Veja por favor a informação de segurança importante na extremidade deste comunicado de imprensa para detalhes adicionais sobre os eventos adversos associados com o Cimzia®.

O FDA aprovou recentemente um arquivamento para Cimzia® no tratamento dos adultos com artrite psoriática activa (PSA). Nos E.U., Cimzia® é aprovado igualmente para o tratamento dos adultos com moderada à artrite reumatóide severamente activa. Além, é aprovado para reduzir sinais e sintomas da doença de Crohn e manter a resposta clínica nos pacientes adultos com moderada à doença severamente activa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional.

Source:

UCB, Inc.