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El FDA aprueba Cimzia para el tratamiento de adultos con spondylitis ankylosing activo

UCB anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado Cimzia® (pegol del certolizumab) para el tratamiento de adultos con spondylitis ankylosing activo (AS). El FDA también publicó una carta completa de la reacción referente al uso de licencia suplemental del Biologics (sBLA) de Cimzia® para el tratamiento de adultos con spondyloarthritis axil activo (axSpA). UCB está trabajando con el FDA para determinar un camino adelante para traer Cimzia® a los pacientes de los E.E.U.U. que viven con el axSpA activo.

Con estas cuatro indicaciones, UCB confirma las ventas máximas globales previstas para Cimzia por lo menos de €1.5 mil millones durante la segunda mitad de la década.

La aprobación de Cimzia® para los adultos con active COMO fue basado en una fase 3, multicentro, estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado diseñado para evaluar la eficacia y el seguro de Cimzia® en pacientes con el axSpA activo, en el cual la mayoría tenía COMO.

“AL IGUAL QUE una enfermedad de por vida que puede causar dolor y rigidez y a veces puede ser muy debilitante para la gente que vive con ella. Cimzia® ofrece una nueva opción importante del tratamiento para la gente que vive con active COMO y para los reumatólogos. Aprobación del FDA de Cimzia® para el active AL IGUAL QUE una piedra miliaria importante para UCB y alienta la cartera amplia de la reumatología de Cimzia de indicaciones aprobadas en los E.E.U.U.,” dijo al profesor el Dr. Iris Loew-Friedrich, el vicepresidente del director médico y ejecutivo, UCB.

En el estudio de la eficacia y del seguro de Cimzia®, seleccionaron al azar a los pacientes con el axSpA activo, incluyendo COMO, (1:1: 1) para recibir magnesio® 200 cada dos semanas, 400 el magnesio de Cimzia cada cuatro semanas o placebo. Había un total de 325 pacientes en el estudio, cuyo 178 tenían COMO. Todos los pacientes recibieron una dosis de ataque con Cimzia® o placebo en las semanas 0, 2 y 4. La variable primaria de la eficacia, la proporción de pacientes que lograban una tasa de respuesta ASAS20 en la semana 12, fue resuelta con la significación clínica y estadística en ambas armas de dosificación comparado con placebo.

Una mayor proporción COMO de pacientes trató con el magnesio® de Cimzia 200 cada dos semanas o 400 cada cuatro semanas del magnesio lograron la reacción ASAS20 en la semana 12, comparada con COMO pacientes tratados con placebo. Las reacciones eran similares en los pacientes que recibían el magnesio® 200 cada dos semanas y 400 el magnesio de Cimzia cada cuatro semanas.

En este estudio, las acciones adversas ocurrieron en 70,4% de pacientes en el grupo® de Cimzia (dosis combinada) comparado a 62,6% de pacientes en el grupo del placebo. Las acciones adversas serias ocurrieron en 4,7% de pacientes en el grupo® de Cimzia (dosis combinada) y en el grupo del placebo.2 El perfil de seguro para los pacientes con SEGÚN LO tratado con Cimzia® era similar al perfil de seguro considerado en pacientes con RA y en pacientes con experiencia anterior con Cimzia®. Vea por favor la información de seguro importante en el extremo de este comunicado de prensa para los detalles adicionales sobre las acciones adversas asociadas a Cimzia®.

El FDA aprobó recientemente una limadura para Cimzia® en el tratamiento de adultos con la artritis psoriática activa (PsA). En los E.E.U.U., Cimzia® también se aprueba para el tratamiento de adultos con moderado a la artritis reumatoide seriamente activa. Además, es aprobado para reducir signos y síntomas de la enfermedad de Crohn y mantener la reacción clínica en los pacientes adultos con moderado a la enfermedad seriamente activa que han tenido una reacción inadecuada a la terapia convencional.

Source:

UCB, Inc.