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Pfizer annonce des résultats de haut-line des études de la phase 3b avec des capsules de Lyrica

Pfizer Inc. (NYSE : Le haut-line annoncé de PFE) résulte de 3b biphasé, études controlées par le placebo avec cv® de capsules de Lyrica (pregabalin) dans les patients avec la fibromyalgie (FM) et neuropathie périphérique diabétique douloureuse (DPN), respectivement. L'étude de fibromyalgie, A0081275 a contacté son point final primaire, révélant une diminution de la douleur liée à la fibromyalgie dans les patients qui ont été soignés en même temps que le traitement antidépresseur pour la dépression de comorbid. Séparé, l'étude douloureuse de DPN, A0081269 n'a pas contacté ses points finaux Co-primaires en ramenant suffisamment la douleur de DPN et la douleur de DPN sur marcher comparée au placebo.

Un grand nombre de gens vivant avec la fibromyalgie également souffrent de la dépression et prennent des traitements antidépresseur. L'étude de fibromyalgie (A0081275) était une étude multicentre, en double aveugle, randomisée, controlée par le placebo, bi-directionnelle de croisement de Lyrica dans la demande de règlement de la douleur de FM dans les patients prenant le traitement antidépresseur en simultané pour la dépression de comorbid. L'étude a inscrit 197 patients diagnostiqués avec la fibromyalgie et la dépression de comorbid qui prenaient une dose stable d'un médicament unique d'antidépresseur (un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine ou un inhibiteur de reuptake de sérotonine-nopépinéphrine) pour leur dépression pendant au moins trois mois avant l'étude. Dans chacune des deux périodes en double aveugle de demande de règlement, les patients étaient randomisés pour recevoir Lyrica (mg 300 ou 450) ou placebo deux fois par jour pendant une phase de six semaines de demande de règlement, suivi d'une période de deux semaines de blanc d'image, et alors croisé plus d'à la demande de règlement opposée pour des six semaines complémentaires.

L'étude a contacté son point final primaire, révélant une diminution plus grande statistiquement significative de douleur de fibromyalgie dans les patients recevant Lyrica comparé aux patients recevant le placebo évalué par les rayures agenda agenda et quotidiennes de douleur. Le profil de sécurité de Lyrica était compatible avec des études précédentes et le marquage actuel de produit. Les événements défavorables les plus courants en cela étude ont compris le vertige, la somnolence et la constipation.

Les patients qui ont DPN douloureux peuvent également avoir la douleur tout en marchant. L'étude dans les patients avec DPN douloureux qui a également eu la douleur sur marcher (A0081269) était une efficacité de croisement et une étude multicentres, en double aveugle, randomisées, controlées par le placebo de sécurité. Les points finaux Co-primaires étaient douleur de DPN évaluée par les rayures agenda agenda et quotidiennes de douleur et la douleur sur marcher évaluée après avoir marché 50 pieds sur une surface plane. L'étude a inscrit 205 patients qui étaient randomisés pour recevoir Lyrica (mg/jour 150 ou 300) ou placebo pendant une phase en double aveugle de six semaines, a suivi d'une période de deux semaines, de blanc d'image, et puis a croisé plus d'à la demande de règlement opposée pour des six semaines complémentaires.

DPN douloureux et douleur sur marcher étaient réduits dans les patients soignés avec Lyrica ou placebo. L'étude n'a pas montré statistiquement une différence important entre Lyrica et placebo dans les points finaux Co-primaires. Le profil de sécurité de Lyrica était compatible avec des études précédentes et le marquage actuel de produit. Les événements défavorables les plus courants en cela vertige, somnolence et fatigue compris par étude.

On s'attend à ce que des résultats de ces études soient soumis pour l'exposé aux congrès scientifiques prochains et pour la publication en tourillons médicaux pair-observés.