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Pfizer annuncia i risultati del superiore line dagli studi di fase 3b con le capsule di Lyrica

Pfizer Inc. (NYSE: Il superiore line annunciato di PFE) deriva da 3b bifase, a studi controllati a placebo con il cv® delle capsule di Lyrica (pregabalin) in pazienti con la fibromialgia (FM) e la neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN), rispettivamente. Lo studio della fibromialgia, A0081275 ha incontrato il suo punto finale primario, mostrante una riduzione del dolore connesso con la fibromialgia nei pazienti che sono stati curati contemporaneamente alla terapia dell'antideprimente per la depressione del comorbid. Esclusivamente, lo studio doloroso di DPN, A0081269 non ha incontrato i sui punti finali coprimari sufficientemente diminuendo il dolore di DPN ed il dolore di DPN sulla camminata ha confrontato a placebo.

Tantissima gente che vive con la fibromialgia egualmente soffre dalla depressione e cattura i farmaci antideprimenti. Lo studio della fibromialgia (A0081275) era uno studio multicentrico, la prova alla cieca, studio ripartito le probabilità su, controllato a placebo, bidirezionale dell'incrocio di Lyrica nel trattamento di dolore di FM in pazienti che catturano la terapia concorrente dell'antideprimente per la depressione del comorbid. Lo studio ha iscritto 197 pazienti diagnosticati con sia la fibromialgia che la depressione del comorbid che stavano catturando una dose stabile di singola medicina dell'antideprimente (un inibitore selettivo di ricaptazione della serotonina o un inibitore di ricaptazione della serotonina-noradrenalina) per la loro depressione per almeno tre mesi prima dello studio. In ciascuno dei due periodi del trattamento della prova alla cieca, i pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere Lyrica (300 o 450 mg) o il placebo due volte al giorno durante la fase di sei settimane del trattamento, sono stati seguiti da un periodo di due settimane di interruzione e poi sono stati attraversati al trattamento opposto per sei settimane supplementari.

Lo studio ha incontrato il suo punto finale primario, mostrante una maggior riduzione statisticamente significativa del dolore della fibromialgia nei pazienti che ricevono Lyrica confrontato ai pazienti che ricevono il placebo valutato dai punteggi basati a diario e quotidiani di dolore. Il profilo di sicurezza di Lyrica era coerente con gli studi precedenti ed il contrassegno corrente del prodotto. Gli eventi avversi più comuni in questo studio hanno compreso le vertigini, la sonnolenza e la costipazione.

I pazienti che hanno DPN doloroso possono anche avere dolore mentre camminano. Lo studio in pazienti con DPN doloroso che egualmente ha avuto dolore sulla camminata (A0081269) era uno studio multicentrico, a efficacia della prova alla cieca, dell'incrocio e ad uno studio ripartita le probabilità su e controllata a placebo della sicurezza. I punti finali coprimari erano dolore di DPN valutato dai punteggi basati a diario e quotidiani di dolore e dal dolore sulla camminata valutata dopo la camminata 50 piedi su una superficie piana. Lo studio ha iscritto 205 pazienti che sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere Lyrica (150 o 300 mg/giorno) o il placebo durante la fase di sei settimane della prova alla cieca, ha seguito da un periodo di interruzione e di due settimane e poi ha attraversato al trattamento opposto per sei settimane supplementari.

DPN dolorosi ed il dolore sulla camminata sono stati diminuiti in pazienti curati con Lyrica o placebo. Lo studio non ha evidenziato una differenza statisticamente significativa fra Lyrica e placebo nei punti finali coprimari. Il profilo di sicurezza di Lyrica era coerente con gli studi precedenti ed il contrassegno corrente del prodotto. Gli eventi avversi più comuni in questo studio hanno compreso le vertigini, la sonnolenza e la fatica.

I risultati da questi studi si pensano che presentino per la presentazione ai congressi scientifici imminenti e per la pubblicazione in pubblicazioni mediche pari-esaminate.