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Pfizer anuncia a parte-linha resultados dos estudos da fase 3b com cápsulas de Lyrica

Pfizer Inc. (NYSE: A parte-linha anunciada de PFE) resulta de 3b bifásico, estudos placebo-controlados com o CV® das cápsulas de Lyrica (pregabalin) nos pacientes com neuropatia (FM) periférica da fibromialgia e do diabético doloroso (DPN), respectivamente. O estudo da fibromialgia, A0081275 encontrou seu valor-limite preliminar, mostrando uma redução na dor associada com a fibromialgia nos pacientes que foram tratados simultaneamente com a terapia do antidepressivo para a depressão do comorbid. Separada, o estudo doloroso de DPN, A0081269 não encontrou seus valores-limite coprimários suficientemente reduzindo a dor de DPN e a dor de DPN no passeio comparou ao placebo.

Um grande número povos que vivem com a fibromialgia igualmente sofrem da depressão e tomam medicamentações de antidepressivo. O estudo da fibromialgia (A0081275) era um estudo multicentrado, dobro-cego, randomized, placebo-controlado, em dois sentidos do cruzamento de Lyrica no tratamento da dor de FM nos pacientes que tomam a terapia simultânea do antidepressivo para a depressão do comorbid. O estudo registrou 197 pacientes diagnosticados com a fibromialgia e a depressão do comorbid que tomavam a uma dose estável de uma única medicina do antidepressivo (um inibidor selectivo do reuptake da serotonina ou um inibidor do reuptake do serotonina-norepinephrine) para sua depressão no mínimo três meses antes do estudo. Em cada um dos dois períodos dobro-cegos do tratamento, os pacientes randomized para receber Lyrica (magnésio 300 ou 450) ou placebo duas vezes pelo dia durante uma fase de seis semanas do tratamento, foram seguidos em um período de duas semanas do esmaecimento, e cruzados então sobre ao tratamento oposto para seis semanas adicionais.

O estudo encontrou seu valor-limite preliminar, mostrando uma redução maior estatìstica significativa na dor da fibromialgia nos pacientes que recebem Lyrica comparado aos pacientes que recebem o placebo avaliado por contagens diário-baseadas, diárias da dor. O perfil de segurança de Lyrica era consistente com os estudos precedentes e a rotulagem actual do produto. Os eventos adversos os mais comuns neste estudo incluíram a vertigem, a sonolência e a constipação.

Os pacientes que têm DPN doloroso podem igualmente ter a dor ao andar. O estudo nos pacientes com DPN doloroso que igualmente teve a dor no passeio (A0081269) era uma eficácia do cruzamento e um estudo multicentrados, dobro-cegos, randomized, placebo-controlados da segurança. Os valores-limite coprimários eram dor de DPN avaliada por contagens diário-baseadas, diárias da dor e por dor no passeio avaliado após o passeio 50 pés em uma superfície plana. O estudo registrou 205 pacientes que randomized para receber Lyrica (150 ou 300 mg/day) ou placebo durante uma fase dobro-cega de seis semanas, seguiu em um período de duas semanas, do esmaecimento, e se cruzou então sobre ao tratamento oposto para seis semanas adicionais.

DPN dolorosos e a dor no passeio foram reduzidos nos pacientes tratados com o Lyrica ou o placebo. O estudo não mostrou uma diferença estatìstica significativa entre Lyrica e placebo nos valores-limite coprimários. O perfil de segurança de Lyrica era consistente com os estudos precedentes e a rotulagem actual do produto. Os eventos adversos os mais comuns neste estudo incluíram a vertigem, a sonolência e a fadiga.

Os resultados destes estudos são esperados ser submetidos para a apresentação em próximos congressos científicos e para a publicação em jornais médicos par-revistos.