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Pfizer anuncia la capota-línea resultados de estudios de la fase 3b con las cápsulas de Lyrica

Pfizer Inc. (NYSE: La capota-línea anunciada de PFE) resulta de 3b bifásico, estudios placebo-controlados con el CV® de las cápsulas de Lyrica (pregabalin) en pacientes con fibromyalgia (FM) y neuropatía periférica diabética dolorosa (DPN), respectivamente. El estudio del fibromyalgia, A0081275 resolvió su punto final primaria, mostrando una reducción en el dolor asociado a fibromyalgia en los pacientes que fueron tratados simultáneamente a la terapia del antidepresivo para la depresión del comorbid. Por separado, el estudio doloroso de DPN, A0081269 no resolvió sus puntos finales coprimarias suficientemente reduciendo dolor de DPN y el dolor de DPN en recorrer comparó al placebo.

Un gran número de personas que viven con fibromyalgia también sufren de la depresión y toman medicaciones de antidepresivo. El estudio del fibromyalgia (A0081275) era un estudio multicentro, de doble anonimato, seleccionado al azar, placebo-controlado, bidireccional de la cruce de Lyrica en el tratamiento del dolor de FM en los pacientes que tomaban la terapia simultánea del antidepresivo para la depresión del comorbid. El estudio alistó a 197 pacientes diagnosticados con fibromyalgia y la depresión del comorbid que tardaban a dosis estable de un único remedio del antidepresivo (un inhibidor selectivo del reuptake de la serotonina o un inhibidor del reuptake de la serotonina-noradrenalina) para su depresión por lo menos tres meses antes del estudio. En cada uno de los dos períodos de doble anonimato del tratamiento, seleccionaron al azar para recibir Lyrica (el magnesio 300 o 450) o placebo dos veces por día durante una fase de seis semanas del tratamiento, fueron seguidos por un período de dos semanas del alabeo negativo, y después cruzados a los pacientes encima al tratamiento opuesto para las seis semanas adicionales.

El estudio resolvió su punto final primaria, mostrando una mayor reducción estadístico importante en dolor del fibromyalgia en los pacientes que recibían Lyrica comparado a los pacientes que recibían el placebo fijado por las muescas diario-basadas, diarias del dolor. El perfil de seguro de Lyrica era constante con estudios anteriores y la etiqueta actual del producto. Las acciones adversas mas comunes de esto estudio incluyeron vértigos, somnolencia y el estreñimiento.

Los pacientes que tienen DPN doloroso pueden también tener dolor mientras que recorren. El estudio en pacientes con DPN doloroso que también tenía dolor en recorrer (A0081269) era una eficacia de la cruce y un estudio multicentros, de doble anonimato, seleccionados al azar, placebo-controlados del seguro. Las puntos finales coprimarias eran dolor de DPN fijado por las muescas diario-basadas, diarias del dolor y el dolor en recorrer fijado después de recorrer 50 pies en una superficie plana. El estudio alistó a 205 pacientes que fueron seleccionados al azar para recibir Lyrica (150 o 300 mg/día) o placebo durante una fase de doble anonimato de seis semanas, siguió por un período de dos semanas, del alabeo negativo, y después cruzó encima al tratamiento opuesto para las seis semanas adicionales.

DPN dolorosos y el dolor en recorrer fueron reducidos en los pacientes tratados con Lyrica o placebo. El estudio no mostró una diferencia estadístico importante entre Lyrica y el placebo en las puntos finales coprimarias. El perfil de seguro de Lyrica era constante con estudios anteriores y la etiqueta actual del producto. Las acciones adversas mas comunes de esto estudio incluyeron vértigos, somnolencia y fatiga.

Se prevee que los resultados de estos estudios sean sometidos para la presentación en los congresos científicos próximos y para la publicación en gorrones médicos par-revisados.