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Les expositions STELARA d'étude de la phase 3 empêche le dommage structurel dans les patients présentant l'arthrite psoriasique active

Les découvertes neuves de deux ont intégré la recherche de Janssen de la phase 3 et le développement, LLC (Janssen) - études parrainées ont montré que la demande de règlement avec STELARA- (ustekinumab) a eu comme conséquence une inhibition sensiblement plus grande du dommage structurel dans les patients présentant l'arthrite psoriasique active avec le placebo. Pre-specified a intégré des analyses du PSUMMIT I et II les essais ont montré que la demande de règlement avec du mg de STELARA 45 ou mg 90 a eu de manière significative comme conséquence moins de changement de ligne zéro à la semaine 24 des rayures de van der Heijde-Tranchant modifiées par arthrite psoriasique totale (vdH-S) avec le placebo. les patients STELARA-traités de l'analyse de caractéristiques combinée des deux essais ont expliqué l'inhibition prolongée au cours d'un an et au cours de deux ans selon des découvertes de l'essai de PSUMMIT I. Ces résultats sont présentés au cours de la rencontre annuelle 2013 de l'université américaine de la rhumatologie (ACR). STELARA a récent reçu l'approbation des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) et l'approbation de la Commission européenne pour la demande de règlement des signes et des sympt40mes dans les patients adultes avec l'arthrite psoriasique active.

« Caractéristiques de l'analyse intégrée de l'exposition clinique de programme de la phase 3 l'efficacité interleukin-12/23 de l'anticorps STELARA en empêchant l'étape progressive du dommage structurel dans les patients présentant l'arthrite psoriasique active, » a dit Iain B. McInnes, PhD, FRCP, professeur de médecine, et directeur de l'institut de l'infection, de l'immunité, et de l'inflammation, université de Glasgow, Ecosse, chercheur d'étude de fil. « Ces découvertes neuves sont significatives depuis entraver encore d'autres dégâts communs est une part importante du management à long terme de cette maladie inflammatoire chronique. »

Selon une analyse intégrée préspécifiée du multicentrique 3 biphasé, essais randomisés, en double aveugle, controlés par le placebo d'Ustekinumab, un anticorps monoclonal anti-IL-12/23p40 entièrement humain, administré par voie sous-cutanée, dans les sujets avec l'arthrite psoriasique active (PSUMMIT I et II), 927 patients présentant l'arthrite psoriasique active en dépit de la demande de règlement avec maladie-modifier les médicaments antirheumatic (DMARDs), des médicaments d'anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAIDs) et/ou des inhibiteurs (TNF) de facteur-alpha de nécrose tumorale étaient randomisés pour recevoir mg 45, 90 mg de STELARA ou placebo aux semaines 0, 4 et puis toutes les 12 semaines. Des patients sans la réaction au placebo (défini en tant que moins de 5 pour cent d'amélioration de compte commun tendre et gonflé de ligne zéro) à la semaine 16 ont été croisés plus de pour recevoir mg de STELARA 45 en tant qu'évasion tôt, et tous les patients restants recevant le placebo ont croisé plus d'à la semaine 24 au mg de STELARA 45. Les patients recevant mg de STELARA 45 qui n'a eu aucune réaction ont commencé une plus grande dose de mg de STELARA 90 commençant à la semaine 16. L'inhibition de l'étape progressive radiographique a été évaluée par le changement de la ligne zéro des rayures de vdH-S modifiées par arthrite psoriasique totale, une mesure de rayon X de destruction commune, y compris le rétrécissement commun de l'espace d'érosion et de joint. Avec cette méthode, des rayures plus élevées indiquent un dommage structurel plus grand tandis que les rayures inférieures indiquent moins de dommage structurel.

Dans l'analyse intégrée, à la semaine 24, les patients recevant mg de STELARA 45 ou le mg 90 ont eu une moyenne modification (- écart-type) de ligne zéro dans une vingtaine totale de vdH-S de 0,40 (- 2,11) et de 0,39 (- 2,40), respectivement, avec une moyenne modification de 0,97 (- 3,85) pour des patients recevant le placebo (P = 0,017 et P < 0,001, respectivement). Les caractéristiques par la semaine 52 ont montré l'inhibition prolongée de l'étape progressive radiographique avec une moyenne modification de ligne zéro de 0,58 (- 2,60) et de 0,65 (- 3,68) pour des patients randomisés mg 45 ou 90 à mg de STELARA, respectivement. Les patients au commencement randomisés pour recevoir le placebo qui a croisé plus d'à STELARA à la semaine 16 ou 24 ont eu une moyenne modification de 1,15 (- 5,41) de ligne zéro à la semaine 52. Une fois seul évalué, des résultats de PSUMMIT j'étais compatible avec l'analyse intégrée préspécifiée expliquant l'inhibition significative du dommage structurel à la semaine 24 pour les deux doses de STELARA. L'effet de STELARA sur l'inhibition de l'étape progressive de dommage structurel ne pourrait pas être discerné dans l'étude plus petite de PSUMMIT II, cependant un numéro élevé des patients qui ont reçu le placebo étaient les radiographies manquantes (23 pour cent).

Dans PSUMMIT I, des effets sur l'inhibition de l'étape progressive radiographique ont été mis à jour par la semaine 100 avec une moyenne modification de ligne zéro de 0,95 (- 3,82), de 1,18 (- 5,52) et de 2,26 (- 12,58) pour des patients recevant mg 45 ou 90 mg de STELARA, et des témoins placebo de croisement, respectivement. Mesures complémentaires de réponse clinique par la semaine 100, comme mesurés par les critères de réaction d'ACR (ACR 20 : Mg de STELARA 45, 56,7 pour cent ; Mg de STELARA 90, 63,6 pour cent), améliorations de l'index d'invalidité de questionnaire d'évaluation de santé (HAQ-DI), et améliorations de dactylitis et d'enthesitis indiquent a mis à jour l'efficacité clinique pour des patients soignés avec STELARA par la semaine 100.

« Ustekinumab a expliqué l'efficacité clinique en travers des endroits multiples d'activité de la maladie d'arthrite psoriasique, comprenant non seulement commun et la peau, mais également en tissus communs, y compris le dactylitis et l'enthesitis. Maintenant il y a des caractéristiques proposant l'efficacité empêchant l'étape progressive des dégâts communs comme évalué sur des rayons X, » a dit Arthur Kavanaugh, DM, directeur du centre pour le traitement novateur, et professeur de médecine à l'Université de Californie, à l'École de Médecine de San Diego, et au chercheur Co-principal d'étude. « Découvertes à long terme des aperçus importants d'offre d'essai de PSUMMIT I de l'efficacité et de la sécurité de l'ustekinumab comme option neuve de demande de règlement pour des patients présentant l'arthrite psoriasique. »

Dans PSUMMIT I et PSUMMIT II, les proportions assimilées de patients recevant STELARA ou placebo ont remarqué au moins un événement défavorable (AE) ou les EA sérieux par la semaine 16, la période controlée par le placebo des deux essais. La sécurité par la semaine 52 parmi des patients recevant mg 45 ou 90 mg de STELARA était compatible avec cela observée au cours de la période controlée par le placebo avec l'incidence des EA de 66,8 pour cent et de 64,7 pour cent, respectivement, dans PSUMMIT I ; 78,6 pour cent et 77,9 pour cent, respectivement, dans PSUMMIT II. L'incidence d'AEs sérieux parmi des patients recevant STELARA 45 ou mg 90 étaient de 5,9 pour cent et de 3,4 pour cent, respectivement, dans PSUMMIT I ; 5,8 pour cent dans les deux groupes de dose, dans PSUMMIT II. STELARA prolongé bien-à tolérer par la semaine 108 dans PSUMMIT I, avec un profil de sécurité assimilé à cela observé dans la partie controlée par le placebo de l'essai et par la semaine 52.

Source:

Tonic Life Communications USA