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Le manifestazioni STELARA di studio di fase 3 inibisce il danno strutturale in pazienti con l'artrite psoriatica attiva

I nuovi risultati da due hanno integrato la ricerca di Janssen di fase 3 & lo sviluppo, il LLC (Janssen) - studi patrocinati hanno mostrato che il trattamento con STELARA- (ustekinumab) ha provocato l'inibizione significativamente maggior di danno strutturale in pazienti con l'artrite psoriatica attiva rispetto a placebo. Pre-specified ha integrato le analisi dallo PSUMMIT I ed II le prove hanno mostrato che il trattamento con mg di STELARA 45 o 90 mg ha provocato significativamente meno cambiamento dal riferimento alla settimana 24 nei punteggi modificati totali di van der Heijde-Marcato (vdH-S) di artrite psoriatica rispetto a placebo. i pazienti STELARA-trattati dall'analisi di dati combinata di entrambe le prove dimostrate hanno continuato l'inibizione con un anno e con due anni secondo i risultati dalla prova di PSUMMIT I. Questi risultati stanno presentandi nel corso della riunione annuale 2013 dell'istituto universitario americano della reumatologia (ACR). STELARA recentemente ha ricevuto l'approvazione dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) e l'approvazione dalla Commissione Europea per il trattamento dei segni e dei sintomi in pazienti adulti con l'artrite psoriatica attiva.

“Dati dall'analisi integrata della manifestazione clinica di programma di fase 3 l'efficacia interleukin-12/23 dell'anticorpo STELARA nell'inibizione della progressione di danno strutturale in pazienti con l'artrite psoriatica attiva,„ ha detto Iain B. McInnes, PhD, FRCP, professore di medicina e Direttore dell'istituto dell'infezione, dell'immunità e dell'infiammazione, università di Glasgow, Scozia, ricercatore di studio del cavo. “Questi nuovi risultati sono significativi dall'impedimento di danno unito ulteriore è una parte importante della gestione a lungo termine di questa malattia infiammatoria cronica.„

Secondo un'analisi integrata prespecificata dello studio multicentrico bifase 3, ripartita con scelta casuale, prova alla cieca, a prove controllate a placebo di Ustekinumab, un anticorpo monoclonale completamente umano anti-IL-12/23p40, amministrato per via sottocutanea, negli oggetti con l'artrite psoriatica attiva (PSUMMIT I ed II), 927 pazienti con l'artrite psoriatica attiva malgrado il trattamento con la malattia-modificazione delle droghe antirheumatic (DMARDs), anti-infiammatori non steroidei (NSAIDs) e/o inibitori dell'fattore-alfa (TNF) di necrosi del tumore sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere mg di STELARA 45, 90 mg o il placebo alle settimane 0, 4 e poi ogni 12 settimane. I pazienti senza la risposta a placebo (definito come meno di 5 per cento di miglioramento nell'offerta e conteggio unito gonfiato dal riferimento) alla settimana 16 sono stati attraversati per ricevere mg di STELARA 45 come fuga iniziale e tutti i pazienti restanti che ricevono il placebo hanno attraversato alla settimana 24 - mg di STELARA 45. I pazienti che ricevono mg di STELARA 45 che non ha avuto risposta hanno cominciato una dose aumentata di mg di STELARA 90 che comincia alla settimana 16. L'inibizione di progressione radiografica è stata valutata dal cambiamento dal riferimento nei punteggi modificati totali del vdH-S di artrite psoriatica, una misura dei raggi x della distruzione unita, compreso la limitazione unita dello spazio della giunzione e di erosione. Con questo metodo, gli più alti punteggi indicano il maggior danno strutturale mentre i punteggi più bassi indicano meno danno strutturale.

Nell'analisi integrata, alla settimana 24, i pazienti che ricevono mg di STELARA 45 o 90 mg hanno avuti rispettivamente un cambiamento medio (- deviazione standard) dal riferimento in un punteggio totale del vdH-S di 0,40 (- 2,11) e di 0,39 (- 2,40), rispetto ad un cambiamento medio di 0,97 (- 3,85) per i pazienti che ricevono il placebo (P = 0,017 e P < 0,001, rispettivamente). I dati con la settimana 52 hanno mostrato che l'inibizione continuata di progressione radiografica con un cambiamento medio da un riferimento di 0,58 (- 2,60) e di 0,65 (- 3,68) per i pazienti ha ripartito le probabilità su a mg di STELARA 45 o a 90 mg, rispettivamente. I pazienti inizialmente ripartiti con scelta casuale per ricevere il placebo che ha attraversato a STELARA alle settimane 16 o 24 hanno avuti un cambiamento medio di 1,15 (- 5,41) dal riferimento alla settimana 52. Una volta valutato da solo, risultati da PSUMMIT ero coerente con l'analisi integrata prespecificata che dimostra l'inibizione significativa di danno strutturale alla settimana 24 per entrambe le dosi di STELARA. L'effetto di STELARA sull'inibizione di progressione di danno strutturale non potrebbe essere discernuto nel più piccolo studio di PSUMMIT II, comunque un numero alto dei pazienti che hanno ricevuto il placebo erano radiografie mancanti (23 per cento).

In PSUMMIT I, gli effetti su inibizione di progressione radiografica sono stati mantenuti con la settimana 100 con un cambiamento medio da un riferimento di 0,95 (- 3,82), di 1,18 (- 5,52) e di 2,26 (- 12,58) per i pazienti che ricevono mg di STELARA 45 o 90 mg e pazienti di placebo dell'incrocio, rispettivamente. Misure supplementari della risposta clinica con la settimana 100, come misurati dai criteri di risposta del ACR (ACR 20: Mg di STELARA 45, 56,7 per cento; Mg di STELARA 90, 63,6 per cento), i miglioramenti nell'indice analitico di inabilità del questionario di valutazione di salubrità (HAQ-DI) ed i miglioramenti in dactylitis e in enthesitis indicano hanno mantenuto l'efficacia clinica per i pazienti curati con STELARA con la settimana 100.

“Ustekinumab ha dimostrato l'efficacia clinica attraverso le aree multiple di attività di malattia di artrite psoriatica, includendo non solo unito e l'interfaccia, ma anche in tessuti uniti, compreso il dactylitis e il enthesitis. Ora ci sono dati che suggeriscono l'efficacia che inibisce la progressione di danno unito come valutato sui raggi x,„ ha detto Arthur Kavanaugh, MD, Direttore del centro per la terapia innovatrice e professore di medicina all'università di California, alla scuola di medicina di San Diego ed al ricercatore co-principale di studio. “Risultati a lungo termine dalle visioni importanti di offerta di prova di PSUMMIT I dell'efficacia e della sicurezza di ustekinumab come nuova opzione di trattamento per i pazienti con l'artrite psoriatica.„

In PSUMMIT I e in PSUMMIT II, le simili percentuali di pazienti che ricevono STELARA o il placebo hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) o gli EA seri con la settimana 16, al il periodo controllato a placebo di entrambe le prove. La sicurezza con la settimana 52 fra i pazienti che ricevono mg di STELARA 45 o 90 mg era coerente con quella osservata durante al il periodo controllato a placebo con un'incidenza degli EA di 66,8 per cento e di 64,7 per cento, rispettivamente, in PSUMMIT I; 78,6 per cento e 77,9 per cento, rispettivamente, in PSUMMIT II. L'incidenza di AEs serio fra i pazienti che ricevono mg di STELARA 45 o 90 era 5,9 per cento e 3,4 per cento, rispettivamente, in PSUMMIT I; 5,8 per cento in entrambi i gruppi della dose, in PSUMMIT II. STELARA continuato ben-per essere tollerato con la settimana 108 in PSUMMIT I, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato alla nella parte controllata a placebo della prova e con la settimana 52.

Source:

Tonic Life Communications USA