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As mostras STELARA do estudo da fase 3 inibem dano estrutural nos pacientes com artrite psoriática activa

Os resultados novos de dois integraram a pesquisa de Janssen da fase 3 & a revelação, LLC (Janssen) - estudos patrocinados mostraram que o tratamento com STELARA- (ustekinumab) conduziu à inibição significativamente maior de dano estrutural nos pacientes com a artrite psoriática activa comparada com o placebo. Pre-specified integrou análises do PSUMMIT mim e II as experimentações mostraram que o tratamento com magnésio de STELARA 45 ou magnésio 90 conduziu significativamente a menos mudança da linha de base na semana 24 nas contagens alteradas totais de camionete der Heijde-Afiado da artrite psoriática (vdH-S) comparadas com o placebo. os pacientes STELARA-tratados da análise de dados combinada de ambas as experimentações demonstradas continuaram a inibição com um ano e com dois anos de acordo com resultados do PSUMMIT mim experimentação. Estes resultados estão sendo apresentados durante a reunião 2013 anual da faculdade americana da reumatologia (ACR). STELARA recebeu recentemente a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) e a aprovação da Comissão Européia para o tratamento dos sinais e dos sintomas em pacientes adultos com artrite psoriática activa.

“Dados da análise integrada da mostra clínica do programa da fase 3 a eficácia interleukin-12/23 do anticorpo STELARA em inibir a progressão de dano estrutural nos pacientes com artrite psoriática activa,” disse Iain B. McInnes, PhD, FRCP, professor de medicina, e director do instituto da infecção, da imunidade, e da inflamação, universidade de Glasgow, Escócia, investigador do estudo do chumbo. “Estes resultados novos são significativos desde o impedimento de dano comum mais adicional são uma parte importante da gestão a longo prazo desta doença inflamatório crônica.”

De acordo com uma análise integrada pré-especificada do multicenter 3 bifásico, as experimentações Randomised, Dobro-cegas, Placebo-controladas de Ustekinumab, um anticorpo anti-IL-12/23p40 monoclonal inteiramente humano, administrado Subcutaneously, nos assuntos com artrite psoriática activa (PSUMMIT mim e II), 927 pacientes com artrite psoriática activa apesar do tratamento com doença-alteração de drogas antirheumatic (DMARDs), de drogas anti-inflamatórios nonsteroidal (NSAIDs) e/ou de inibidores do factor-alfa (TNF) da necrose do tumor randomized para receber magnésio 45, 90 o magnésio de STELARA ou placebo em semanas 0, 4 e então cada 12 semanas. Os pacientes sem a resposta ao placebo (definido como menos de 5 por cento de melhoria na contagem comum macia e inchada da linha de base) na semana 16 foram cruzados sobre para receber o magnésio de STELARA 45 como o escape adiantado, e todos os pacientes restantes que recebem o placebo cruzaram-se sobre na semana 24 ao magnésio de STELARA 45. Os pacientes que recebem o magnésio de STELARA 45 que não teve nenhuma resposta começaram uma dose aumentada do magnésio de STELARA 90 que começa na semana 16. A inibição de progressão radiográfica foi avaliada pela mudança da linha de base em contagens alteradas totais do vdH-S da artrite psoriática, uma medida do raio X da destruição comum, incluindo o redução comum do espaço da erosão e da junção. Com este método, umas contagens mais altas indicam maior dano estrutural quando umas mais baixas contagens indicarem menos dano estrutural.

Na análise integrada, na semana 24, os pacientes que recebem o magnésio de STELARA 45 ou o magnésio 90 tiveram uma mudança média (- desvio padrão) da linha de base em uma contagem total do vdH-S de 0,40 (- 2,11) e de 0,39 (- 2,40), respectivamente, comparado com uma mudança média de 0,97 (- 3,85) para os pacientes que recebem o placebo (P = 0,017 e P < 0,001, respectivamente). Os dados com a semana 52 mostraram que a inibição continuada de progressão radiográfica com uma mudança média de uma linha de base de 0,58 (- 2,60) e de 0,65 (- 3,68) para pacientes randomized magnésio 45 ou 90 ao magnésio de STELARA, respectivamente. Os pacientes randomized inicialmente para receber o placebo que se cruzou sobre a STELARA na semana 16 ou 24 tiveram uma mudança média de 1,15 (- 5,41) da linha de base à semana 52. Quando avaliado apenas, resultados de PSUMMIT eu era consistente com a análise integrada pré-especificada que demonstra a inibição significativa de dano estrutural na semana 24 para ambas as doses de STELARA. O efeito de STELARA na inibição de progressão de dano estrutural não poderia ser distinguido no estudo menor de PSUMMIT II, embora um número alto dos pacientes que receberam o placebo eram radiografias faltantes (23 por cento).

Em PSUMMIT eu, efeitos na inibição de progressão radiográfica fui mantido com a semana 100 com uma mudança média de uma linha de base de 0,95 (- 3,82), de 1,18 (- 5,52) e de 2,26 (- 12,58) para os pacientes que recebem magnésio 45 ou 90 o magnésio de STELARA, e pacientes de placebo do cruzamento, respectivamente. Medidas adicionais da resposta clínica com a semana 100, como medidos pelos critérios da resposta do ACR (ACR 20: Magnésio de STELARA 45, 56,7 por cento; O magnésio de STELARA 90, 63,6 por cento), melhorias no deslocamento predeterminado da inabilidade do questionário da avaliação da saúde (HAQ-DI), e melhorias no dactylitis e no enthesitis indica manteve a eficácia clínica para os pacientes tratados com o STELARA com a semana 100.

“Ustekinumab demonstrou a eficácia clínica através das áreas múltiplas da actividade da doença da artrite psoriática, incluindo não somente comum e a pele, mas igualmente em tecidos comum, incluindo o dactylitis e o enthesitis. Agora há uns dados que sugerem a eficácia que inibe a progressão de dano comum como avaliado em raios X,” disse Arthur Kavanaugh, DM, director do centro para a terapia inovativa, e professor da medicina na Faculdade de Medicina do University of California, San Diego, e no investigador co-principal do estudo. “Resultados a longo prazo do PSUMMIT mim introspecções importantes da oferta experimental na eficácia e na segurança do ustekinumab como uma opção nova do tratamento para pacientes com artrite psoriática.”

Em PSUMMIT eu e em PSUMMIT II, proporções similares de pacientes que recebem STELARA ou placebo experimentei pelo menos um evento adverso (AE) ou a AE séria com a semana 16, o período placebo-controlado de ambas as experimentações. A segurança com a semana 52 entre os pacientes que recebem magnésio 45 ou 90 o magnésio de STELARA era consistente com a aquela observada durante o período placebo-controlado com incidência da AE de 66,8 por cento e de 64,7 por cento, respectivamente, em PSUMMIT mim; 78,6 por cento e 77,9 por cento, respectivamente, em PSUMMIT II. A incidência de AEs sério entre os pacientes que recebem STELARA 45 ou magnésio 90 era 5,9 por cento e 3,4 por cento, respectivamente, em PSUMMIT mim; 5,8 por cento em ambos os grupos da dose, em PSUMMIT II. STELARA continuado bem-a ser tolerado com a semana 108 em PSUMMIT mim, com um perfil de segurança similar àquele observado na parcela placebo-controlada da experimentação e com a semana 52.

Source:

Tonic Life Communications USA