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Las demostraciones STELARA del estudio de la fase 3 inhiben daño estructural en pacientes con artritis psoriática activa

Las nuevas conclusión a partir del dos integraron la investigación y el revelado, LLC (Janssen) - estudios patrocinados de Janssen de la fase 3 mostraron que el tratamiento con STELARA- (ustekinumab) dio lugar a la inhibición importante mayor del daño estructural en pacientes con la artritis psoriática activa comparada con placebo. Los análisis integrados Pre-specified del PSUMMIT I e II las juicios mostraron que el tratamiento con el magnesio de STELARA 45 o el magnesio 90 dio lugar importante a menos cambio de la línea de fondo en la semana 24 en las muescas modificadas totales de van der Heijde-Afilado (vdH-S) de la artritis psoriática comparadas con placebo. los pacientes STELARA-tratados del análisis de datos combinado de ambas juicios demostradas continuaron la inhibición con un año y con dos años según conclusión de la juicio de PSUMMIT I. Estos resultados se están presentando durante la reunión anual 2013 de la universidad americana de la reumatología (ACR). STELARA recibió recientemente la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) y la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de signos y de síntomas en pacientes adultos con artritis psoriática activa.

“Datos del análisis integrado de la demostración clínica del programa de la fase 3 la eficacia interleukin-12/23 del anticuerpo STELARA en la inhibición de la progresión del daño estructural en pacientes con artritis psoriática activa,” dijo a Iain B. McInnes, doctorado, FRCP, profesor de medicina, y director del instituto de la infección, de la inmunidad, y de la inflamación, universidad de Glasgow, Escocia, investigador del estudio del guía. “Estas nuevas conclusión son importantes desde el impedimiento de daño común adicional son una parte importante de la administración a largo plazo de esta enfermedad inflamatoria crónica.”

Según un análisis integrado especificado primero del multicentro bifásico 3, juicios seleccionadas al azar, de doble anonimato, Placebo-controladas de Ustekinumab, un anticuerpo monoclonal completo humano anti-IL-12/23p40, administrado subcutáneo, en temas con artritis psoriática activa (PSUMMIT I e II), 927 pacientes con artritis psoriática activa a pesar del tratamiento con la enfermedad-modificación de las drogas antirheumatic (DMARDs), de las drogas del antiinflamatorio no esteroideo (NSAIDs) y/o de los inhibidores de la factor-alfa (TNF) de la necrosis del tumor fueron seleccionados al azar para recibir el magnesio 45, 90 el magnesio de STELARA o placebo en las semanas 0, 4 y entonces cada 12 semanas. Cruzaron a los pacientes sin la reacción al placebo (definido como menos de 5 por ciento de mejoría en cuenta común blanda e hinchada de la línea de fondo) en la semana 16 encima para recibir el magnesio de STELARA 45 como escape temprano, y todos los pacientes restantes que recibían placebo cruzaron encima en la semana 24 al magnesio de STELARA 45. Los pacientes que recibían el magnesio de STELARA 45 que no tenía ninguna reacción comenzaron una dosis creciente del magnesio de STELARA 90 que comenzaba en la semana 16. La inhibición de la progresión radiográfica fue fijada por el cambio de la línea de fondo en muescas modificadas totales del vdH-S de la artritis psoriática, una dimensión de la radiografía de destrucción común, incluyendo estrecharse común del espacio de la erosión y de la junta. Con este método, muescas más altas indican mayor daño estructural mientras que muescas más inferiores indican menos daño estructural.

En el análisis integrado, en la semana 24, los pacientes que recibían el magnesio de STELARA 45 o el magnesio 90 tenían un cambio medio (- desviación estándar) de la línea de fondo en la muesca total del vdH-S de 0,40 (- 2,11) y 0,39 (- 2,40), respectivamente, comparado con un cambio medio de 0,97 (- 3,85) para los pacientes que recibían placebo (P = 0,017 y P < 0,001, respectivamente). Los datos con la semana 52 mostraron que la inhibición continuada de la progresión radiográfica con un cambio medio de la línea de fondo de 0,58 (- 2,60) y 0,65 (- 3,68) para los pacientes seleccionó al azar el magnesio 45 o 90 al magnesio de STELARA, respectivamente. Los pacientes seleccionados al azar inicialmente para recibir el placebo que cruzó encima a STELARA en la semana 16 o 24 tenían un cambio medio de 1,15 (- 5,41) de la línea de fondo a la semana 52. Cuando estaba evaluado solamente, los resultados de PSUMMIT era constante con el análisis integrado especificado primero que demostraba la inhibición importante del daño estructural en la semana 24 para ambas dosis de STELARA. El efecto de STELARA sobre la inhibición de la progresión del daño estructural no se podría discernir en el estudio más pequeño de PSUMMIT II, aunque un número elevado de los pacientes que recibieron placebo eran radiografías faltantes (el 23 por ciento).

En PSUMMIT I, los efectos sobre la inhibición de la progresión radiográfica fueron mantenidos con la semana 100 con un cambio medio de la línea de fondo de 0,95 (- 3,82), 1,18 (- 5,52) y 2,26 (- 12,58) para los pacientes que recibían el magnesio 45 o 90 el magnesio de STELARA, y los pacientes de placebo de la cruce, respectivamente. Dimensiones adicionales de la reacción clínica con la semana 100, según lo medido por las consideraciones de la reacción del ACR (ACR 20: Magnesio de STELARA 45, el 56,7 por ciento; El magnesio de STELARA 90, el 63,6 por ciento), mejorías en el índice de la incapacidad del cuestionario de la evaluación de la salud (HAQ-DI), y mejorías en dactylitis y enthesitis indica mantuvo la eficacia clínica para los pacientes tratados con STELARA con la semana 100.

“Ustekinumab ha demostrado eficacia clínica a través de áreas múltiples de la actividad de la enfermedad de la artritis psoriática, incluyendo no sólo común y la piel, pero también en tejidos comunes, incluyendo dactylitis y enthesitis. Ahora hay datos que sugieren la eficacia que inhibe la progresión del daño común como fijado en radiografías,” dijo a Arturo Kavanaugh, Doctor en Medicina, director del centro para la terapia innovadora, y profesor de medicina en la Universidad de California, la Facultad de Medicina de San Diego, y el investigador co-principal del estudio. “Conclusión a largo plazo de los discernimientos importantes de la oferta de ensayo de PSUMMIT I en la eficacia y el seguro del ustekinumab como nueva opción del tratamiento para los pacientes con artritis psoriática.”

En PSUMMIT I y PSUMMIT II, las proporciones similares de pacientes que recibían STELARA o placebo experimentaron por lo menos una acción adversa (AE) o a los AE serios con la semana 16, el período placebo-controlado de ambas juicios. El seguro con la semana 52 entre los pacientes que recibían el magnesio 45 o 90 el magnesio de STELARA era constante con ése observado durante el período placebo-controlado con incidencia de los AE del 66,8 por ciento y del 64,7 por ciento, respectivamente, en PSUMMIT I; el 78,6 por ciento y el 77,9 por ciento, respectivamente, en PSUMMIT II. La incidencia de AEs serio entre los pacientes que recibían STELARA 45 o el magnesio 90 era el 5,9 por ciento y el 3,4 por ciento, respectivamente, en PSUMMIT I; el 5,8 por ciento en ambos grupos de la dosis, en PSUMMIT II. STELARA continuado bien-para ser tolerado con la semana 108 en PSUMMIT I, con un perfil de seguro similar a ése observado en la porción placebo-controlada de la juicio y con la semana 52.

Source:

Tonic Life Communications USA