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ARIAD suspend temporairement la distribution commerciale du médicament d'Iclusig aux USA

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : L'ARIA) a aujourd'hui annoncé qu'elle suspend temporairement le mercatique et la distribution commerciale d'Iclusig® (ponatinib), une demande de règlement pour des patients avec la leucémie aiguë lymphoblastique positive résistante ou (CML) intolérante de leucémie myéloïde chronique et de Philadelphie-chromosome (Ph+ TOUT), aux Etats-Unis, alors qu'elle continue à négocier des mises à jour à l'information de prescription des États-Unis pour Iclusig et à la mise en place d'une stratégie d'atténuation de risque.

Les actions de la compagnie ont été réaction rentrée à une demande par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) hier après-midi. ARIAD croit qu'Iclusig est un médicament important pour des patients présentant des leucémies Philadelphie-positives résistantes ou intolérantes et fonctionne activement avec la FDA sur des actions pour réaliser la reprise du mercatique d'Iclusig.

Conférence téléphonique d'aujourd'hui à 9h00 du matin ET

Le management d'ARIAD hébergera une conférence téléphonique et un webcast pour discuter ces actions aujourd'hui, le 31 octobre à 9h00 du matin ET. Le webcast sous tension peut être consulté en visitant la partie de rapports à l'investissement du site internet de la société chez http://investor.ariad.com. L'appel peut être consulté en composant 800-510-0146 (les États-Unis) ou +1 617-614-3449 (international) et en fournissant l'indicatif 74034136 de participant. Un rejeu de l'appel sera procurable sur le site Web d'ARIAD approximativement pendant deux heures à la fin de l'appel et sera archivé pendant trois semaines.

Au sujet d'Iclusig® (ponatinib)

Iclusig est un inhibiteur de kinase. L'objectif primaire pour Iclusig est BCR-ABL, une tyrosine kinase anormale qui est exprimée en leucémie aiguë lymphoblastique (CML) positive de leucémie myéloïde chronique et de Philadelphie-chromosome (Ph+ TOUT). Iclusig a été conçu utilisant la plate-forme de calcul et basée sur structure d'ARIAD de médicament de modèle particulièrement pour empêcher l'activité de BCR-ABL. Iclusig vise non seulement BCR-ABL indigène mais également ses isoforms qui transportent les mutations qui s'entretiennent résistance à la demande de règlement, y compris la mutation de T315I, une mutation courante qui a été associée à la résistance à l'autre TKIs approuvé.

Signe, usage et dosage

Iclusig est indiqué pour la demande de règlement des patients adultes avec la phase chronique, accéléré phase, ou leucémie myéloïde chronique de phase de souffle (CML) ce qui est résistant ou intolérant au traitement antérieur (TKI) d'inhibiteur de tyrosine-kinases ou à la leucémie aiguë lymphoblastique chromosome-positive de Philadelphie (Ph+ TOUT) qui est résistante ou intolérante au traitement antérieur de TKI.

Ce signe est basé sur le taux de réponse. Il n'y a aucun essai vérifiant une amélioration des sympt40mes liés à la maladie ou la survie accrue avec Iclusig.

La dose recommandée d'Iclusig est une tablette de mg 45 prise une fois-quotidiennement avec ou sans la nourriture.

Les informations sur la sécurité importantes

Alerte enfermée dans une boîte

Thrombose artérielle : La thrombose vasculaire cardiovasculaire, cérébro-vasculaire, et périphérique, y compris l'infarctus du myocarde et la rappe fatals se sont produites dans les patients Iclusig-traités. Dans les tests cliniques, la thrombose artérielle sérieuse s'est produite dans 8% de patients Iclusig-traités. Interrompez et considérez l'arrêt d'Iclusig dans les patients qui développent des événements thrombotiques artériels.

Hepatotoxicity : Hepatotoxicity, insuffisante hépatique et mort se sont produits dans les patients Iclusig-traités. Surveillez la fonction hépatique avant et pendant la demande de règlement. Interrompez et alors réduisez ou discontinuez Iclusig pour le hepatotoxicity.

Alertes et précautions

Insuffisance cardiaque congestive : Vingt patients ont traité avec Iclusig (4%) ont remarqué l'insuffisance cardiaque congestive sérieuse (CHF) ou la dysfonction ventriculaire gauche (LVD), avec 4 morts. Trente-trois patients ont traité avec Iclusig (7%) ont remarqué n'importe quelle pente de CHF ou de LVD. Surveillez les patients pour des signes ou des sympt40mes compatibles avec le CHF et traitez comme cliniquement indiqué, y compris l'interruption d'Iclusig. Considérez l'arrêt d'Iclusig dans les patients qui développent le CHF sérieux.

Hypertension : Huit patients ont traité avec Iclusig (2%) ont remarqué l'hypertension symptomatique demande de règlement-émergente comme effet indésirable sérieux, y compris la crise hypertendue. l'hypertension Demande de règlement-émergente (définie en tant que BP≥140 systolique millimètre hectogramme ou BP≥90 diastolique millimètre hectogramme au moins à une occasion) s'est produite dans 67% de patients (300/449). Surveillez et managez les élévations de la pression artérielle.

Pancréatite : La pancréatite clinique s'est produite dans 6% de patients (la pente de 5% 3) a traité avec Iclusig. L'incidence de l'élévation émergente de lipase de demande de règlement était 41%. Examinez la lipase de sérum toutes les 2 semaines pour assurer les 2 premiers mois et puis mensuellement ensuite ou comme cliniquement indiqué. Dosez l'interruption ou la réduction peut être exigée. Dans les cas où des élévations de lipase sont accompagnées des sympt40mes abdominaux, interrompez la demande de règlement avec Iclusig et évaluez les patients pour la pancréatite.

Hémorragie : Les événements sérieux de purge se sont produits dans 5% (22/449) de patients soignés avec Iclusig, y compris des morts. Les événements hémorragiques se sont produits dans 24% de patients. L'incidence des événements sérieux de purge était plus élevée dans les patients avec AP-CML, BP-CML, et Ph+ TOUS. La plupart des événements se sont produits dans les patients présentant la thrombopénie de la pente 4. Interruption Iclusig pour sérieux ou l'hémorragie sévère.

Assemblage liquide : Les événements liquides sérieux d'assemblage se sont produits dans 3% de patients soignés avec Iclusig. Un cas d'oedème cérébral était fatal. Surveillez les patients pour l'assemblage liquide et managez les patients comme cliniquement indiqué. L'interruption, réduisent, ou discontinuent Iclusig comme cliniquement indiqué.

Arythmies du coeur : Les bradyarrhythmias symptomatiques que cela a menés à une condition pour l'implantation de stimulateur se sont produits dans 3 (1%) patients Iclusig-traités. Informez les patients enregistrer des signes et des sympt40mes suggestifs de la fréquence cardiaque lente (évanouissement, vertige, ou douleur thoracique). Les tachyarrhythmies supraventriculaires se sont produites dans 5% de patients Iclusig-traités. La fibrillation auriculaire était la tachyarrhythmie supraventriculaire la plus courante et produit dans 20 patients. Pour 13 patients, l'événement a mené à l'hospitalisation. Informez les patients enregistrer des signes et des sympt40mes de Rythme cardiaque rapide (palpitations, vertige).

Myelosuppression : Sévère (la pente 3 ou 4) le myelosuppression s'est produite dans 48% (215/449) de patients soignés avec Iclusig. L'incidence de ces événements était plus grande dans les patients avec AP-CML, BP-CML et Ph+ TOUS que dans les patients avec CP-CML. Obtenez les hémogrammes toutes les 2 semaines pour les 3 premiers mois et puis mensuellement ou comme cliniquement indiqué, et réglez la dose comme recommandé.

Syndrome de lysis de tumeur : Deux patients (<1%) présentant la maladie avancée (AP-CML, BP-CML, ou Ph+ TOUS) ont traité avec Iclusig ont développé le syndrome sérieux de lysis de tumeur. La hyperuricémie s'est produite dans 7% (30/449) de patients globalement ; la majorité a eu CP-CML (19 patients). Assurez l'hydratation et le festin adéquats les taux d'acide urique élevés avant de commencer le traitement avec Iclusig.

Cicatrisation compromise et perforation gastro-intestinale : Puisqu'Iclusig peut compromettre la cicatrisation, interrompez Iclusig pour au moins 1 semaine avant la chirurgie lourde. La perforation gastro-intestinale sérieuse (fistule) s'est produite dans un patient goujon-cholécystectomie de 38 jours.

Toxicité Embryon-Foetale : Iclusig peut entraîner le tort foetal. S'Iclusig est employé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte tout en prenant Iclusig, le patient est informé du risque au foetus. Informez les femmes éviter la grossesse tout en prenant Iclusig.

Effets indésirables

Les effets indésirables non-hématologiques les plus courants (≥20%) étaient hypertension, éruption, douleur abdominale, fatigue, mal de tête, peau sèche, constipation, arthralgie, nausée, et fièvre. Les effets indésirables hématologiques ont compris la thrombopénie, l'anémie, la neutropénie, la lymphopénie, et le leukopenia. Veuillez voir les informations de prescription complètes des États-Unis pour Iclusig, y compris l'alerte enfermée dans une boîte.

Source:

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.,