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ARIAD temporaneamente sospende la distribuzione commerciale della droga di Iclusig negli Stati Uniti

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: L'ARIA) oggi ha annunciato che temporaneamente sta sospendendo l'introduzione sul mercato e la distribuzione commerciale di Iclusig® (ponatinib), un trattamento per i pazienti con la leucemia mieloide cronica resistente o intollerante (CML) e la leucemia linfoblastica acuta positiva del cromosoma Philadelphia (Ph+ TUTTO), negli Stati Uniti, mentre continua a negoziare gli aggiornamenti alle informazioni di prescrizione degli Stati Uniti per Iclusig ed all'entrata in vigore di una strategia di diminuzione di rischio.

Gli atti della società sono stati risposta contenuta ad una richiesta dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ieri pomeriggio. ARIAD crede che Iclusig sia una medicina importante per i pazienti con le leucemie Filadelfia-positive resistenti o intolleranti ed attivamente stia funzionando con FDA sugli atti raggiungere la ripresa dell'introduzione sul mercato di Iclusig.

Odierna teleconferenza al 9:00 di mattina ET

La gestione di ARIAD ospiterà una teleconferenza e un webcast per discutere oggi questi atti, il 31 ottobre al 9:00 di mattina ET. Il webcast in tensione può essere raggiunto visualizzando la sezione di relazioni di investitore del sito Web della società a http://investor.ariad.com. La chiamata può essere raggiunta componendo 800-510-0146 (gli Stati Uniti) o +1 617-614-3449 (internazionale) e fornendo il codice 74034136 del partecipante. Un replay della chiamata sarà disponibile sul sito Web di ARIAD circa due ore dopo il completamento della chiamata e sarà archivato per tre settimane.

Circa Iclusig® (ponatinib)

Iclusig è un inibitore della chinasi. L'obiettivo primario per Iclusig è BCR-ABL, una chinasi anormale della tirosina che è espressa nella leucemia mieloide cronica (CML) e nella leucemia linfoblastica acuta positiva del cromosoma Philadelphia (Ph+ TUTTO). Iclusig è stato destinato facendo uso alla della piattaforma di calcolo e basata a struttura di ARIAD della droga di progettazione specificamente per inibire l'attività di BCR-ABL. Iclusig mira non solo a BCR-ABL indigeno ma anche alle sue isoforme che portano le mutazioni che confer resistenza al trattamento, compreso la mutazione di T315I, una mutazione comune che è stata associata con la resistenza all'altro TKIs approvato.

Indicazione, uso e dosare

Iclusig è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con la fase cronica, è accelerato fase, o leucemia mieloide cronico di fase di fischio (CML) che è resistente o intollerante alla terapia priore dell'inibitore della chinasi (TKI) della tirosina o alla leucemia linfoblastica acuta cromosoma-positiva di Filadelfia (Ph+ TUTTO) che è resistente o intollerante alla terapia priore di TKI.

Questa indicazione è basata sopra il tasso di risposta. Non ci sono prove che verificano un miglioramento nei sintomi in relazione con la malattia o la sopravvivenza aumentata con Iclusig.

La dose raccomandata di Iclusig è i 45 una volta-giornalmente catturati compressa di mg con o senza alimento.

Informazioni di sicurezza importanti

Avviso inscatolato

Trombosi arteriosa: La trombosi vascolare cardiovascolare, cerebrovascolare e periferica, compreso infarto miocardico ed il colpo interni si è presentata in pazienti Iclusig-trattati. Nei test clinici, la trombosi arteriosa seria si è presentata in 8% dei pazienti Iclusig-trattati. Interrompa e consideri la sospensione di Iclusig in pazienti che sviluppano gli eventi trombotici arteriosi.

Epatotossicità: L'epatotossicità, l'errore di fegato e la morte si sono presentati in pazienti Iclusig-trattati. Rifletta la funzione epatica prima di e durante il trattamento. Poi interrompa e diminuisca o interrompa Iclusig per epatotossicità.

Avvisi e precauzioni

Infarto congestivo: Venti pazienti hanno trattato con Iclusig (4%) hanno avvertito l'infarto congestivo serio (CHF) o hanno lasciato la disfunzione ventricolare (LVD), con 4 infortuni mortali. Trentatre pazienti hanno trattato con Iclusig (7%) hanno avvertito tutto il grado del CHF o di LVD. Rifletta i pazienti per i segni o i sintomi coerenti con il CHF e tratti come indicato clinicamente, compreso l'interruzione di Iclusig. Consideri la sospensione di Iclusig in pazienti che sviluppano il CHF serio.

Ipertensione: Otto pazienti hanno trattato con Iclusig (2%) hanno avvertito l'ipertensione sintomatica trattamento-emergente come effetto collaterale negativo serio, compreso la crisi ipertesa. l'ipertensione Trattamento-emergente (definita come il Hg sistolico di BP≥140 millimetro o Hg diastolico di BP≥90 millimetro almeno in un'occasione) si è presentata in 67% dei pazienti (300/449). Rifletta e gestisca le elevazioni di pressione sanguigna.

Pancreatite: La pancreatite clinica si è presentata in 6% dei pazienti (il grado di 5% 3) ha trattato con Iclusig. L'incidenza dell'elevazione emergente della lipasi del trattamento era 41%. Controlli mensilmente la lipasi del siero ogni 2 settimane per vedere se c'è i primi 2 mesi e poi da allora in poi o come indicato clinicamente. Dosi l'interruzione o la riduzione può essere richiesta. Nei casi in cui le elevazioni della lipasi sono accompagnate dai sintomi addominali, interrompa il trattamento con Iclusig e valuti i pazienti per pancreatite.

Emorragia: Gli eventi seri di spurgo si sono presentati in 5% (22/449) dei pazienti curati con Iclusig, compreso gli infortuni mortali. Gli eventi emorragici si sono presentati in 24% dei pazienti. L'incidenza degli eventi seri di spurgo era più alta in pazienti con AP-CML, BP-CML e Ph+ TUTTO. La maggior parte dei eventi si sono presentati in pazienti con la trompocitopenia del grado 4. Interruzione Iclusig per l'emorragia seria o severa.

Conservazione fluida: Gli eventi fluidi seri della conservazione si sono presentati in 3% dei pazienti curati con Iclusig. Un'istanza dell'edema del cervello era interna. Rifletta i pazienti per la conservazione fluida e gestisca i pazienti come indicato clinicamente. L'interruzione, diminuisce, o interrompe Iclusig come indicato clinicamente.

Aritmia cardiache: I bradyarrhythmias che sintomatici quello piombo ad un requisito di impianto dello stimolatore cardiaco si sono presentati in 3 (1%) pazienti Iclusig-trattati. Consigli i pazienti di riferire i segni ed i sintomi indicativi della frequenza cardiaca lenta (perdere i sensi, vertigini, o dolore toracico). Le tachiaritmie Supraventricular si sono presentate in 5% dei pazienti Iclusig-trattati. La fibrillazione atriale era la tachiaritmia supraventricular più comune ed accaduto in 20 pazienti. Per 13 pazienti, l'evento piombo all'ospedalizzazione. Consigli i pazienti di riferire i segni ed i sintomi della frequenza cardiaca rapida (palpitazioni, vertigini).

Mielosoppressione: Severo (grado 3 o 4) la mielosoppressione si è presentata in 48% (215/449) dei pazienti curati con Iclusig. L'incidenza di questi eventi era maggior in pazienti con AP-CML, BP-CML e Ph+ TUTTO che in pazienti con CP-CML. Ottenga mensilmente gli emocromi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi e poi o come indicato clinicamente e regoli la dose come raccomandato.

Sindrome di lisi del tumore: Due pazienti (<1%) con la malattia avanzata (AP-CML, BP-CML, o Ph+ TUTTO) hanno trattato con Iclusig hanno sviluppato la sindrome seria di lisi del tumore. L'iperuricemia si è presentata in 7% (30/449) dei pazienti globalmente; la maggioranza ha avuta CP-CML (19 pazienti). Assicuri l'idratazione adeguata e tratti i livelli elevati dell'acido urico prima dell'inizio della terapia con Iclusig.

Perforazione curativa e gastrointestinale della ferita compromessa: Poiché Iclusig può compromettere la ferita che guarisce, interrompa Iclusig per almeno 1 settimana prima di ambulatorio principale. La perforazione gastrointestinale seria (fistola) si è presentata in un paziente una post-colecistectomia dai 38 giorni.

Tossicità Embrione-Fetale: Iclusig può causare il danno fetale. Se Iclusig è usato durante la gravidanza, o se il paziente diventa incinto mentre cattura Iclusig, il paziente è informato del rischio potenziale al feto. Consigli le donne di evitare la gravidanza mentre catturano Iclusig.

Effetti collaterali negativi

Gli effetti collaterali negativi non ematologici più comuni (≥20%) erano ipertensione, eruzione, dolore addominale, fatica, emicrania, interfaccia asciutta, costipazione, artralgia, nausea e febbre. Gli effetti collaterali negativi ematologici hanno incluso la trompocitopenia, l'anemia, la neutropenia, la linfopenia e la leucopenia. Si veda prego le informazioni di prescrizione complete degli Stati Uniti per Iclusig, compreso l'avviso inscatolato.

Source:

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.,