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ARIAD suspende temporariamente a distribuição comercial da droga de Iclusig nos E.U.

ARIAD Fármacos, Inc. (NASDAQ: A ÁRIA) anunciou hoje que está suspendendo temporariamente o mercado e a distribuição comercial de Iclusig® (ponatinib), um tratamento para pacientes com leucemia mielóide crônica resistente ou intolerante (CML) e leucemia lymphoblastic aguda positiva do Philadelphfia-cromossoma (Ph+ TODO), nos Estados Unidos, quando continuar a negociar actualizações à informação de prescrição dos E.U. para Iclusig e à aplicação de uma estratégia da mitigação do risco.

As acções da empresa foram resposta recolhida a um pedido pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) ontem à tarde. ARIAD acredita que Iclusig é uma medicina importante para pacientes com leucemia Philadelphfia-positivas resistentes ou intolerantes e está trabalhando activamente com o FDA em acções para conseguir a ressunção do mercado de Iclusig.

Audioconferência de hoje no 9:00 A M.E

A gestão de ARIAD hospedará uma audioconferência e um webcast para discutir hoje estas acções, o 31 de outubro no 9:00 A M.E. O webcast vivo pode ser alcançado visitando a secção das relações de accionista do Web site da empresa em http://investor.ariad.com. O atendimento pode ser alcançado discando 800-510-0146 (E.U.) ou +1 617-614-3449 (international) e fornecendo o código 74034136 do participante. Uma repetição do atendimento estará disponível no Web site de ARIAD aproximadamente duas horas após conclusão do atendimento e será arquivada por três semanas.

Sobre Iclusig® (ponatinib)

Iclusig é um inibidor da quinase. O alvo preliminar para Iclusig é BCR-ABL, uma quinase anormal da tirosina que seja expressada na leucemia mielóide crônica (CML) e na leucemia lymphoblastic aguda positiva do Philadelphfia-cromossoma (Ph+ TODO). Iclusig foi projectado usando ARIAD computacionais e estrutura-baseou a plataforma do projecto da droga especificamente para inibir a actividade de BCR-ABL. Iclusig visa não somente BCR-ABL nativo mas igualmente seus isoforms que levam as mutações que confer resistência ao tratamento, incluindo a mutação de T315I, uma mutação comum que seja associada com a resistência ao outro TKIs aprovado.

Indicação, uso e dose

Iclusig é indicado para o tratamento de pacientes adultos com a fase crônica, acelerado fase, ou leucemia mielóide crônico da fase da explosão (CML) que é resistente ou intolerante à terapia prévia do inibidor da quinase (TKI) da tirosina ou à leucemia lymphoblastic aguda cromossoma-positiva de Philadelphfia (Ph+ TODO) que é resistente ou intolerante à terapia prévia de TKI.

Esta indicação é baseada na taxa de resposta. Não há nenhuma experimentação que verifica uma melhoria em sintomas doença-relacionados ou a sobrevivência aumentada com Iclusig.

A dose recomendada de Iclusig é uma tabuleta do magnésio 45 tomada uma vez que-diariamente com ou sem o alimento.

Informação de segurança importante

Aviso encaixotado

Trombose arterial: A trombose vascular cardiovascular, celebral-vasculaa, e periférica, incluindo o enfarte do miocárdio e o curso fatais ocorreu em pacientes Iclusig-tratados. Nos ensaios clínicos, a trombose arterial séria ocorreu em 8% de pacientes Iclusig-tratados. Interrompa e considere a descontinuação de Iclusig nos pacientes que desenvolvem eventos thrombotic arteriais.

Hepatotoxicity: Hepatotoxicity, a falha de fígado e a morte ocorreram em pacientes Iclusig-tratados. Monitore a função hepática antes e durante do tratamento. Interrompa e então reduza ou interrompa Iclusig para o hepatotoxicity.

Avisos e precauções

Insuficiência cardíaca congestiva: Vinte pacientes trataram com o Iclusig (4%) experimentaram a insuficiência cardíaca congestiva séria (CHF) ou deixaram a deficiência orgânica ventricular (LVD), com as 4 fatalidades. Trinta e três pacientes trataram com o Iclusig (7%) experimentaram toda a categoria de CHF ou de LVD. Monitore pacientes para os sinais ou os sintomas consistentes com o CHF e trate-os como indicado clìnica, incluindo a interrupção de Iclusig. Considere a descontinuação de Iclusig nos pacientes que desenvolvem o CHF sério.

Hipertensão: Oito pacientes trataram com o Iclusig (2%) experimentaram a hipertensão sintomático tratamento-emergente como uma reacção adversa séria, incluindo a crise hypertensive. a hipertensão Tratamento-emergente (definida como BP≥140 sistólico milímetro hectograma ou BP≥90 diastolic milímetro hectograma pelo menos em uma ocasião) ocorreu em 67% dos pacientes (300/449). Monitore e controle elevações da pressão sanguínea.

Pancreatitie: A pancreatitie clínica ocorreu em 6% dos pacientes (categoria 3 de 5%) tratados com o Iclusig. A incidência da elevação emergente do lipase do tratamento era 41%. Verifique o lipase do soro cada 2 semanas para ver se há os primeiros 2 meses e então mensalmente depois disso ou como indicado clìnica. Dose a interrupção ou a redução pode ser exigida. Nos casos onde as elevações do lipase são acompanhadas dos sintomas abdominais, interrompem o tratamento com Iclusig e avaliam pacientes para a pancreatitie.

Hemorragia: Os eventos sérios do sangramento ocorreram em 5% (22/449) dos pacientes tratados com o Iclusig, incluindo fatalidades. Os eventos hemorrágicos ocorreram em 24% dos pacientes. A incidência de eventos sérios do sangramento era mais alta nos pacientes com AP-CML, BP-CML, e Ph+ TODOS. A maioria de eventos ocorreram nos pacientes com thrombocytopenia da categoria 4. Interrupção Iclusig para a hemorragia séria ou severa.

Retenção fluida: Os eventos fluidos sérios da retenção ocorreram em 3% dos pacientes tratados com o Iclusig. Um exemplo do edema do cérebro era fatal. Monitore pacientes para a retenção fluida e controle pacientes como indicado clìnica. A interrupção, reduz, ou interrompe Iclusig como indicado clìnica.

Arritmias cardíacas: Os bradyarrhythmias que sintomáticos aquele conduziu a uma exigência para a implantação do pacemaker ocorreram em 3 (1%) pacientes Iclusig-tratados. Recomende pacientes relatar os sinais e os sintomas sugestivos da frequência cardíaca lenta (desmaio, vertigem, ou dor no peito). Os tachyarrhythmias Supraventricular ocorreram em 5% de pacientes Iclusig-tratados. A fibrilação Atrial era o tachyarrhythmia supraventricular o mais comum e ocorrido em 20 pacientes. Para 13 pacientes, o evento conduziu à hospitalização. Recomende pacientes relatar sinais e sintomas da frequência cardíaca rápida (palpitação, vertigem).

Myelosuppression: (Categoria 3 ou 4) o myelosuppression severo ocorreu em 48% (215/449) dos pacientes tratados com o Iclusig. A incidência destes eventos era maior nos pacientes com AP-CML, BP-CML e Ph+ TODOS do que nos pacientes com CP-CML. Obtenha contagens de sangue completo cada 2 semanas para os primeiros 3 meses e então mensalmente ou como indicado clìnica, e ajuste a dose como recomendado.

Síndrome do Lysis do tumor: Dois pacientes (<1%) com doença avançada (AP-CML, BP-CML, ou Ph+ TODOS) trataram com o Iclusig desenvolveram a síndrome séria do lysis do tumor. Hyperuricemia ocorreu em 7% (30/449) dos pacientes em geral; a maioria teve CP-CML (19 pacientes). Assegure a hidratação adequada e trate níveis altos do ácido úrico antes de iniciar a terapia com o Iclusig.

Perfuração cura e gastrintestinal esbaforido comprometida: Desde que Iclusig pode comprometer a cura esbaforido, interrompa Iclusig no mínimo 1 semana antes da cirurgia principal. A perfuração gastrintestinal séria (fístula) ocorreu em um paciente cargo-cholecystectomy de 38 dias.

Toxicidade Embrião-Fetal: Iclusig pode causar o dano fetal. Se Iclusig está usado durante a gravidez, ou se o paciente se torna grávido ao tomar Iclusig, o paciente estiver informado do perigo potencial ao feto. Recomende mulheres evitar a gravidez ao tomar Iclusig.

Reacções adversas

As reacções adversas não-hematológicas as mais comuns (≥20%) eram hipertensão, prurido, dor abdominal, fadiga, dor de cabeça, pele seca, constipação, artralgia, náusea, e febre. As reacções adversas hematológicas incluíram o thrombocytopenia, a anemia, o neutropenia, o lymphopenia, e a leucopenia. Veja por favor a informação de prescrição completa dos E.U. para Iclusig, incluindo o aviso encaixotado.

Source:

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.,