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ARIAD suspende temporalmente la distribución comercial de la droga de Iclusig en los E.E.U.U.

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: La ARIA) anunció hoy que está suspendiendo temporalmente el márketing y la distribución comercial de Iclusig® (ponatinib), un tratamiento para los pacientes con leucemia mieloide crónica resistente o intolerante (CML) y la leucemia linfoblástica aguda positiva del Philadelphia-cromosoma (Ph+ TODO), en los Estados Unidos, mientras que continúa negociar actualizaciones a la información que prescribe de los E.E.U.U. para Iclusig y a la puesta en vigor de una estrategia de la mitigación del riesgo.

Las acciones de la compañía han sido reacción admitida a una petición por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) ayer por la tarde. ARIAD cree que Iclusig es un remedio importante para los pacientes con leucemias Philadelphia-positivas resistentes o intolerantes y está trabajando activamente con el FDA en acciones para lograr la reanudación del márketing de Iclusig.

Audioconferencia de hoy en el 9:00 mañana Y

La administración de ARIAD recibirá una audioconferencia y un webcast para discutir estas acciones hoy, el 31 de octubre en el 9:00 mañana Y. El webcast vivo puede ser alcanzado visitando la sección de las relaciones de inversor del Web site de la compañía en http://investor.ariad.com. El lamamiento puede ser alcanzado marcando 800-510-0146 (los E.E.U.U.) o +1 617-614-3449 (international) y ofreciendo la clave 74034136 del participante. Una respuesta del lamamiento estará disponible en el Web site de ARIAD aproximadamente dos horas tras completar el lamamiento y será archivada por tres semanas.

Sobre Iclusig® (ponatinib)

Iclusig es un inhibidor de la cinasa. El objetivo principal para Iclusig es BCR-ABL, una cinasa anormal de la tirosina que se exprese en la leucemia mieloide crónica (CML) y la leucemia linfoblástica aguda positiva del Philadelphia-cromosoma (Ph+ TODO). Iclusig fue diseñado usando ARIAD de cómputo y estructura-basó la plataforma del diseño de la droga específicamente para inhibir la actividad de BCR-ABL. Iclusig apunta no sólo BCR-ABL nativo pero también sus isoforms que lleven las mutaciones que consultan resistencia al tratamiento, incluyendo la mutación de T315I, una mutación común que se ha asociado a resistencia al otro TKIs aprobado.

Indicación, uso y dosificación

Iclusig se indica para el tratamiento de pacientes adultos con fase crónica, se acelera fase, o leucemia mieloide crónico de la fase del chorro (CML) que es resistente o intolerante a la terapia anterior o a la leucemia (TKI) linfoblástica aguda cromosoma-positiva de Philadelphia (Ph+ TODO) del inhibidor de la cinasa de la tirosina que es resistente o intolerante a la terapia anterior de TKI.

Esta indicación se basa sobre tasa de respuesta. No hay juicios que verifican una mejoría en síntomas enfermedad-relacionados o supervivencia creciente con Iclusig.

La dosis recomendada de Iclusig es una tablilla del magnesio 45 tomada una vez que-diariamente con o sin la comida.

Información de seguro importante

Cuidado encajonado

Trombosis arterial: La trombosis vascular cardiovascular, cerebrovascular, y periférica, incluyendo el infarto del miocardio y el recorrido fatales ha ocurrido en pacientes Iclusig-tratados. En juicios clínicas, la trombosis arterial seria ocurrió en el 8% de pacientes Iclusig-tratados. Interrumpa y considere la discontinuación de Iclusig en los pacientes que desarrollan acciones trombóticas arteriales.

Hepatotoxicity: Hepatotoxicity, la insuficiencia hepática y la muerte han ocurrido en pacientes Iclusig-tratados. Vigile la función hepática antes y durante del tratamiento. Entonces interrumpa y reduzca o interrumpa Iclusig para el hepatotoxicity.

Cuidados y precauciones

Insuficiencia cardiaca congestiva: Veinte pacientes trataron con Iclusig (el 4%) experimentaron la insuficiencia cardiaca congestiva seria (CHF) o dejaron la disfunción ventricular (LVD), con 4 fatalidades. Treinta y tres pacientes trataron con Iclusig (el 7%) experimentaron cualquier pendiente del CHF o de LVD. Vigile a los pacientes para los signos o los síntomas constantes con el CHF y trate según lo indicado clínico, incluyendo la interrupción de Iclusig. Considere la discontinuación de Iclusig en los pacientes que desarrollan el CHF serio.

Hipertensión: Ocho pacientes trataron con Iclusig (el 2%) experimentaron la hipertensión sintomática tratamiento-emeregente como reacción adversa seria, incluyendo crisis hipertensa. la hipertensión Tratamiento-emeregente (definida como BP≥140 sistólico milímetro hectogramo o BP≥90 diastólico milímetro hectogramo en por lo menos una ocasión) ocurrió en el 67% de los pacientes (300/449). Vigile y maneje las elevaciones de la presión arterial.

Pancreatitis: La pancreatitis clínica ocurrió en el 6% de pacientes (la gradiente del 5% 3) trató con Iclusig. La incidencia de la elevación emeregente de la lipasa del tratamiento era el 41%. Verifique la lipasa del suero cada 2 semanas para saber si hay los primeros 2 meses y entonces mensualmente después de eso o según lo indicado clínico. Dosifique la interrupción o la reducción puede ser requerida. En caso de que las elevaciones de la lipasa sean acompañadas por síntomas abdominales, interrumpa el tratamiento con Iclusig y evalúe a los pacientes para la pancreatitis.

Hemorragia: Las acciones serias de la extracción de aire ocurrieron en el 5% (22/449) de pacientes tratados con Iclusig, incluyendo fatalidades. Las acciones hemorrágicas ocurrieron en el 24% de pacientes. La incidencia de las acciones serias de la extracción de aire era más alta en pacientes con AP-CML, BP-CML, y Ph+ TODO. La mayoría de las acciones ocurrieron en pacientes con trombocitopenia de la pendiente 4. Interrupción Iclusig para la hemorragia seria o severa.

Retención flúida: Las acciones flúidas serias de la retención ocurrieron en el 3% de pacientes tratados con Iclusig. Un caso del edema del cerebro era fatal. Vigile a los pacientes para la retención flúida y maneje a los pacientes según lo indicado clínico. La interrupción, reduce, o interrumpe Iclusig según lo indicado clínico.

Arritmias cardiacas: Los bradyarrhythmias sintomáticos que ése llevó a un requisito para la implantación de los marcapasos ocurrieron en 3 (el 1%) pacientes Iclusig-tratados. Aconseje a los pacientes denunciar los signos y los síntomas sugestivos de ritmo cardíaco lento (desfallecimiento, los vértigos, o dolor de pecho). Las taquiarritmias supraventriculares ocurrieron en el 5% de pacientes Iclusig-tratados. La fibrilación atrial era la taquiarritmia supraventricular más común y ocurrido en 20 pacientes. Para 13 pacientes, la acción llevó a la hospitalización. Aconseje a los pacientes denunciar signos y síntomas del ritmo cardíaco rápido (palpitaciones, vértigos).

Mielosupresión: Severo (la pendiente 3 o 4) la mielosupresión ocurrió en el 48% (215/449) de pacientes tratados con Iclusig. La incidencia de estas acciones era mayor en pacientes con AP-CML, BP-CML y Ph+ TODO que en pacientes con CP-CML. Obtenga los hemogramas completos cada 2 semanas para los primeros 3 meses y entonces mensualmente o según lo indicado clínico, y ajuste la dosis según lo recomendado.

Síndrome de la lisis del tumor: Dos pacientes (el <1%) con la enfermedad avanzada (AP-CML, BP-CML, o Ph+ TODO) trataron con Iclusig desarrollaron síndrome serio de la lisis del tumor. Hyperuricemia ocurrió en el 7% (30/449) de pacientes en conjunto; la mayoría tenía CP-CML (19 pacientes). Asegure la hidración adecuada y trate los altos niveles del ácido úrico antes de iniciar terapia con Iclusig.

Perforación curativa y gastrointestinal de la herida comprometida: Puesto que Iclusig puede comprometer la herida que cura, interrumpa Iclusig por lo menos 1 semana antes de la cirugía mayor. La perforación gastrointestinal seria (fístula) ocurrió en un paciente poste-colecistectomía de 38 días.

Toxicidad Embrión-Fetal: Iclusig puede causar daño fetal. Si Iclusig se utiliza durante embarazo, o si el paciente se queda embarazada mientras que toma Iclusig, el paciente se informa del peligro potencial al feto. Aconseje a las mujeres evitar embarazo mientras que toma Iclusig.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas no-hematológicas mas comunes (el ≥20%) eran hipertensión, erupción, dolor abdominal, fatiga, dolor de cabeza, piel seca, estreñimiento, artralgia, náusea, y pirexia. Las reacciones adversas hematológicas incluyeron trombocitopenia, anemia, neutropenia, linfopenia, y leucopenia. Vea por favor la información que prescribe completa de los E.E.U.U. para Iclusig, incluyendo el cuidado encajonado.

Source:

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.,