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Linagliptin montre l'efficacité, la tolérabilité dans les adultes avec T2D et l'affection hépatique

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly et compagnie annoncent les caractéristiques neuves qui renforcent l'efficacité et la tolérabilité du linagliptin dans les gens avec du diabète de type 2 (T2D) et l'affection hépatique, ainsi que les gens asiatiques avec T2D âgés 65 ans ou plus vieux. Les caractéristiques ajoutent à un fuselage croissant de la preuve clinique supportant l'utilisation du linagliptin, un inhibiteur du dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) de Boehringer Ingelheim (BI) et Eli Lilly et compagnie, dans une large gamme d'adultes avec T2D. Les caractéristiques seront annoncées samedi 9 novembre pendant la Conférence Internationale 2013 sur le diabète et le métabolisme et la 5ème association asiatique pour l'étude du contact scientifique annuel du diabète (AASD).

Des adultes avec T2D âgés 65 ans ou plus vieux et ceux avec du foie préexistant et la maladie biliaire sont caractérisés par des options limitées de demande de règlement. Avec le régime de T2D s'élevant rapidement en Asie, et la prévalence de T2D et de maladies hépato-biliaires étant élevée, particulièrement dans des options de pays, efficaces et sûres asiatiques de demande de règlement deviennent de plus en plus une priorité. D'ailleurs, vu l'élimination principale du linagliptin par l'intermédiaire du système entero-hépatique, il est particulièrement important de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité du linagliptin dans des patients de T2D présentant le foie et des complications biliaires.

Efficacité et tolérabilité dans les gens avec T2D et foie précédent/actuel et maladie biliaire

Dans une analyse mise en commun du placebo 17 en double aveugle a réglé des essais cliniques randomisés vérifiant l'efficacité et la tolérabilité du linagliptin dans les gens avec T2D et foie précédent/actuel auto-rapporté et maladie biliaire, résultats affichés :

  • Linagliptin a expliqué une réduction placebo-réglée statistiquement significative du HbA1C de 0,52 et 0,62 pour cent dans les patients avec et sans des troubles hépato-biliaires, respectivement, de ligne zéro à 24 semaines.
  • L'incidence générale des événements défavorables (AEs) était assimilée pour hépato-biliaire (65,1 pour cent - linagliptin ; 68,0 pour cent - placebo) et patients non-hépato-biliaires (56,7 pour cent - linagliptin ; et 62,0 pour cent - placebo).
  • Les régimes d'AEs sérieux étaient de 7,9 pour cent contre 9,9 pour cent (linagliptin et placebo, respectivement) dans le groupe hépato-biliaire, et de 4,7 pour cent contre 6,6 pour cent, (linagliptin et placebo, respectivement) dans le groupe non-hépato-biliaire.
  • Moins de patients dans le groupe de linagliptin ont remarqué AEs associé par médicament que le placebo (12 pour cent contre 15,3 pour cent de hépato-biliaire ; 11,6 pour cent contre 13,6 pour cent de non-hépato-biliaire) ; et l'hypoglycémie était moins fréquente avec le linagliptin contre le placebo (12,2 pour cent contre 19,2 pour cent de hépato-biliaire ; 11,9 contre 14,8 non-hépato-biliaire).

Efficacité et sécurité dans les personnes âgées asiatiques avec T2D

Dans une seconde l'analyse mise en commun vérifiant l'efficacité et la sécurité du linagliptin (comme monothérapie ou en combination avec d'anti-hyperglycaemic médicaments courants) dans les gens asiatiques a vieilli 65 ans ou plus vieux avec T2D excessif, résultats affichés :

  • Linagliptin a expliqué statistiquement une réduction significative dans le HbA1C de 0,90 pour cent, comparé à une réduction de 0,08 pour cent avec le placebo, ayant pour résultat une différence de demande de règlement de 0,82 pour cent après 24 semaines.
  • L'incidence générale des événements défavorables (AEs) ou des événements défavorables sérieux (SAEs) avec le linagliptin était assimilée au placebo (EA 53,6 pour cent contre 61,9 pour cent, et au SAE 4,5 pour cent contre 6,9 pour cent respectivement).
  • AEs médicament Médicament étaient inférieur dans l'arme de linagliptin qu'avec le placebo (12,6 pour cent contre 17,5 pour cent, respectivement) ; de même que le cas de l'hypoglycémie définie par chercheur (9,5 pour cent contre 18,1 pour cent, respectivement).
  • L'incidence des événements symptomatiques d'hypoglycémie était assimilée au placebo (1,1 pour cent dans le linagliptin contre 1,5 pour cent dans le placebo) quand les patients n'étaient pas sur l'insuline ou le traitement de fond de sulphonylurea.

Commentant sur les études, professeur Klaus Dugi, médicament d'entreprise de vice-président principal, Boehringer Ingelheim, a dit : « Les effets de la demande de règlement sur la santé et sécurité dans les groupes de personnes spécifiques avec du diabète de type 2, de ce type les personnes âgées et avec l'affection hépatique, doivent être considérés en sélectant la plupart de traitement adapté. Cependant, ces patients présentent les complications qui limitent leur choix de demande de règlement. Les découvertes qui seront présentées à la sécurité et à l'efficacité des linagliptin de support d'AASD dans ces populations avec du diabète de type 2, et confirment que le linagliptin est une option importante de demande de règlement. »

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA), l'agence européenne des médicaments (EMA), l'agence de pharmaceutiques du Japon et de matériels médicaux (PMDA) et plusieurs autres autorités réglementaires mondiales ont reconnu le linagliptin pour la demande de règlement des adultes avec T2D comme monothérapie ou en combination avec la metformine, la metformine + le sulphonylurea, et en tant que traitement ajouté à l'insuline. Avec le linagliptin, aucun réglage de dose n'est exigé indépendamment de la fonction rénale ou du handicap hépatique.