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Linagliptin mostra l'efficacia, la tollerabilità in adulti con T2D e l'affezione epatica

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly e la società annunciano i nuovi dati che rinforzano l'efficacia e la tollerabilità del linagliptin nella gente con il diabete di tipo 2 (T2D) e l'affezione epatica come pure la gente asiatica con T2D di 65 anni o più vecchi. I dati aggiungono ad un organismo crescente di prova clinica che supporta l'uso del linagliptin, un inibitore di dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) da Boehringer Ingelheim (BI) e Eli Lilly e società, in una vasta gamma di adulti con T2D. I dati saranno annunciati sabato 9 novembre durante la conferenza internazionale 2013 sul diabete e sul metabolismo & la quinta associazione asiatica per lo studio sulla riunione scientifica annuale del diabete (AASD).

Gli adulti con T2D di 65 anni o più vecchi e quelli con fegato preesistente e la malattia biliare sono caratterizzati dalle opzioni limitate del trattamento. Con la tariffa di T2D che cresce rapido in Asia e la prevalenza di T2D e delle malattie hepatobiliary che sono alta, particolarmente efficaci e del trattamento nelle opzioni sicure dei paesi asiatici, sempre più sta diventando una priorità. Inoltre, dato l'eliminazione principale del linagliptin via il sistema enteroepatico, è particolarmente importante più ulteriormente caratterizzare l'efficacia e la sicurezza del linagliptin nei pazienti di T2D con fegato e le complicazioni biliari.

Efficacia e tollerabilità nella gente con T2D e fegato precedente/corrente e la malattia biliare

In un'analisi riunita di 17 prove alla cieca il placebo ha gestito i test clinici ripartiti con scelta casuale che studiano l'efficacia e la tollerabilità del linagliptin nella gente con T2D e auto-ha riferito fegato precedente/corrente e la malattia biliare, risultati indicati:

  • Linagliptin ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa di placebo-regolato di HbA1c di 0,52 e 0,62 per cento in pazienti con e senza i disordini hepatobiliary, rispettivamente, dal riferimento a 24 settimane.
  • L'incidenza globale degli eventi avversi (AEs) era simile per hepatobiliary (65,1 per cento - linagliptin; 68,0 per cento - placebo) e pazienti non-hepatobiliary (56,7 per cento - linagliptin; e 62,0 per cento - placebo).
  • Le tariffe di AEs serio erano 7,9 per cento contro 9,9 per cento (linagliptin e placebo, rispettivamente) nel gruppo hepatobiliary e 4,7 per cento contro 6,6 per cento, (linagliptin e placebo, rispettivamente) nel gruppo non-hepatobiliary.
  • Meno pazienti nel gruppo di linagliptin hanno sperimentato AEs riferito droga che il placebo (12 per cento contro 15,3 per cento hepatobiliary; 11,6 per cento contro 13,6 per cento non-hepatobiliary); e l'ipoglicemia era meno frequente con il linagliptin contro placebo (12,2 per cento contro 19,2 per cento hepatobiliary; 11,9 contro 14,8 non-hepatobiliary).

Efficacia e sicurezza in anziani asiatici con T2D

In un secondo l'analisi riunita che studia l'efficacia e la sicurezza del linagliptin (come monoterapia o congiuntamente alle droghe anti--hyperglycaemic comuni) in gente asiatica ha invecchiato 65 anni o più vecchio con T2D incontrollato, risultati indicati:

  • Linagliptin ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c di 0,90 per cento, confrontato ad una riduzione di 0,08 per cento a placebo, con conseguente differenza del trattamento di 0,82 per cento dopo 24 settimane.
  • L'incidenza globale degli eventi avversi (AEs) o degli eventi avversi seri (SAEs) con il linagliptin era simile a placebo (EA 53,6 per cento contro 61,9 per cento ed al SAE 4,5 per cento contro 6,9 per cento rispettivamente).
  • AEs relazionato con la droga era più basso nel braccio di linagliptin che con placebo (12,6 per cento contro 17,5 per cento, rispettivamente); come era l'avvenimento dell'ipoglicemia definita ricercatore (9,5 per cento contro 18,1 per cento, rispettivamente).
  • L'incidenza degli eventi sintomatici di ipoglicemia era simile a placebo (1,1 per cento in linagliptin contro 1,5 per cento in placebo) quando i pazienti non erano su insulina o sulla terapia di sfondo di sulfonilurea.

Commentando gli studi, il professor Klaus Dugi, la medicina corporativa di vicepresidente senior, Boehringer Ingelheim, ha detto: “Gli effetti del trattamento su sanità e sicurezza nei gruppi di persone specifici con il diabete di tipo 2, come gli anziani e quelli con l'affezione epatica, devono essere considerati quando seleziona il la maggior parte si appropriano la terapia. Tuttavia, quei pazienti presentano le complicazioni che limitano la loro scelta del trattamento. I risultati che saranno presentati alla sicurezza ed all'efficacia dei linagliptin di sostegno di AASD in queste popolazioni con il diabete di tipo 2 e confermano che il linagliptin è un'opzione importante del trattamento.„

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA), l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'agenzia dei prodotti farmaceutici del Giappone e degli apparecchi medici (PMDA) e parecchie altre autorità competenti universalmente hanno approvato il linagliptin per il trattamento degli adulti con T2D come monoterapia o congiuntamente a metformina, a metformina + alla sulfonilurea e come terapia aggiunta ad insulina. Con il linagliptin, nessun adeguamento della dose è richiesto indipendentemente dalla funzione renale o dal danno epatico.