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Linagliptin mostra a eficácia, a tolerabilidade nos adultos com T2D e a infecção hepática

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly e a empresa anunciam os dados novos que reforçam a eficácia e a tolerabilidade do linagliptin nos povos com o tipo - 2 diabetes (T2D) e infecção hepática, assim como os povos asiáticos com T2D envelhecidos 65 anos ou mais velhos. Os dados adicionam a um corpo crescente da evidência clínica que apoia o uso do linagliptin, um inibidor do dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) de Boehringer Ingelheim (BI) e Eli Lilly e empresa, em uma escala larga dos adultos com T2D. Os dados serão anunciados sábado 9 de novembro durante a conferência internacional 2013 sobre o diabetes e o metabolismo & a 5a associação asiática para o estudo da reunião científica anual do diabetes (AASD).

Os adultos com T2D envelhecidos 65 anos ou mais velhos e aqueles com fígado pre-existente e doença biliar são caracterizados por opções limitadas do tratamento. Com a taxa de T2D que cresce ràpida em Ásia, e a predominância de T2D e das doenças hepatobiliary que são altos, especialmente em países asiáticos, as opções eficazes e seguras do tratamento estão transformando-se cada vez mais uma prioridade. Além disso, dado a eliminação principal do linagliptin através do sistema entero-hepático, é particularmente importante caracterizar mais a eficácia e a segurança do linagliptin em pacientes de T2D com fígado e complicações biliares.

Eficácia e tolerabilidade nos povos com T2D e fígado precedente/actual e doença biliar

Em uma análise associada do placebo 17 dobro-cego controlou os ensaios clínicos randomised que investigam a eficácia e a tolerabilidade do linagliptin nos povos com T2D e auto-relatou fígado precedente/actual e a doença biliar, resultados mostrados:

  • Linagliptin demonstrou uma redução placebo-ajustada estatìstica significativa em HbA1c de 0,52 e 0,62 por cento nos pacientes com e sem desordens hepatobiliary, respectivamente, da linha de base a 24 semanas.
  • A incidência total de eventos adversos (AEs) era similar para hepatobiliary (65,1 por cento - linagliptin; 68,0 por cento - placebo) e pacientes non-hepatobiliary (56,7 por cento - linagliptin; e 62,0 por cento - placebo).
  • As taxas de AEs sério eram 7,9 por cento contra 9,9 por cento (linagliptin e placebo, respectivamente) no grupo hepatobiliary, e 4,7 por cento contra 6,6 por cento, (linagliptin e placebo, respectivamente) no grupo non-hepatobiliary.
  • Menos pacientes no grupo do linagliptin experimentaram AEs relativo droga do que o placebo (12 por cento contra 15,3 por cento hepatobiliary; 11,6 por cento contra 13,6 por cento non-hepatobiliary); e a hipoglicemia era menos freqüente com o linagliptin contra o placebo (12,2 por cento contra 19,2 por cento hepatobiliary; 11,9 contra 14,8 non-hepatobiliary).

Eficácia e segurança em pessoas adultas asiáticas com T2D

Num segundo a análise associada que investiga a eficácia e a segurança do linagliptin (como o monotherapy ou em combinação com anti-hyperglycaemic drogas comuns) em povos asiáticos envelheceu 65 anos ou mais velho com T2D descontrolado, resultados mostrados:

  • Linagliptin demonstrou uma redução estatìstica significativa em HbA1c de 0,90 por cento, comparado a uma redução de 0,08 por cento com o placebo, tendo por resultado uma diferença do tratamento de 0,82 por cento após 24 semanas.
  • A incidência total de eventos adversos (AEs) ou de eventos adversos sérios (SAEs) com linagliptin era similar ao placebo (AE 53,6 por cento contra 61,9 por cento, e ao SAE 4,5 por cento contra 6,9 por cento respectivamente).
  • AEs Droga-relacionado era mais baixo no braço do linagliptin do que com placebo (12,6 por cento contra 17,5 por cento, respectivamente); como era a ocorrência da hipoglicemia definida investigador (9,5 por cento contra 18,1 por cento, respectivamente).
  • A incidência de eventos sintomáticos da hipoglicemia era similar ao placebo (1,1 por cento no linagliptin contra 1,5 por cento no placebo) quando os pacientes não estavam na insulina ou na terapia do fundo do sulphonylurea.

Comentando nos estudos, o professor Klaus Dugi, vice-presidente superior corporativo medicina, Boehringer Ingelheim, disse: “Os efeitos do tratamento na saúde e na segurança em grupos de pessoas específicos com tipo - o diabetes 2, tal como as pessoas idosas e aquelas com infecção hepática, deve ser considerado ao selecionar a terapia a mais apropriada. Contudo, aqueles pacientes apresentam as complicações que limitam sua escolha do tratamento. Os resultados que serão apresentados na segurança e na eficácia dos linagliptin do apoio de AASD nestas populações com tipo - diabetes 2, e confirmam que o linagliptin é uma opção importante do tratamento.”

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA), a agência de medicinas européias (EMA), agência dos fármacos de Japão e dos dispositivos médicos (PMDA) e diversas outras autoridades reguladoras no mundo inteiro aprovaram o linagliptin para o tratamento dos adultos com o T2D como o monotherapy ou em combinação com o metformin, o metformin + o sulphonylurea, e como a terapia auxiliar à insulina. Com linagliptin, nenhum ajuste da dose é exigido apesar da função renal ou do prejuízo hepática.