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Linagliptin muestra eficacia, tolerabilidad en adultos con T2D y enfermedad del higado

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly y la compañía anuncian los nuevos datos que refuerzan la eficacia y la tolerabilidad del linagliptin en la gente con el tipo - 2 diabetes (T2D) y enfermedad del higado, así como a la gente asiática con T2D envejecida 65 años o más viejos. Los datos agregan a una carrocería cada vez mayor de las pruebas clínicas que soporta el uso del linagliptin, un inhibidor del dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) de Boehringer Ingelheim (BI) y Eli Lilly y compañía, en una amplia gama de adultos con T2D. Los datos serán anunciados el sábado 9 de noviembre durante la Conferencia Internacional 2013 sobre la diabetes y el metabolismo y la 5ta asociación asiática para el estudio de la reunión científica anual de la diabetes (AASD).

Opciones limitadas del tratamiento caracterizan a los adultos con T2D envejecidos 65 años o más viejos y ésos con el hígado preexistente y la enfermedad biliar. Con el índice de T2D que crece rápidamente en Asia, y la incidencia de T2D y de las enfermedades hepatobiliary que son alta, especialmente en opciones asiáticas de los países, de manera efectiva y seguras del tratamiento está llegando a ser cada vez más una prioridad. Por otra parte, dado la eliminación mayor del linagliptin vía el sistema enterohepático, es determinado importante caracterizar más lejos la eficacia y el seguro del linagliptin en pacientes de T2D con el hígado y las complicaciones biliares.

Eficacia y tolerabilidad en gente con T2D y el hígado anterior/actual y la enfermedad biliar

En un análisis reunido del placebo de doble anonimato 17 controló las juicios clínicas seleccionadas al azar que investigaban la eficacia y la tolerabilidad del linagliptin en gente con T2D y el hígado anterior/actual uno mismo-denunciado y la enfermedad biliar, resultados mostrados:

  • Linagliptin demostró una reducción placebo-ajustada estadístico importante en HbA1c del 0,52 y 0,62 por ciento en pacientes con y sin desordenes hepatobiliary, respectivamente, de la línea de fondo a 24 semanas.
  • La incidencia total de acciones adversas (AEs) era similar para hepatobiliary (el 65,1 por ciento - linagliptin; el 68,0 por ciento - placebo) y pacientes non-hepatobiliary (el 56,7 por ciento - linagliptin; y el 62,0 por ciento - placebo).
  • Los índices de AEs serio eran el 7,9 por ciento comparado con el 9,9 por ciento (linagliptin y placebo, respectivamente) en el grupo hepatobiliary, y el 4,7 por ciento comparado con el 6,6 por ciento, (linagliptin y placebo, respectivamente) en el grupo non-hepatobiliary.
  • Menos pacientes en el grupo del linagliptin experimentaron AEs relacionado droga que el placebo (el 12 por ciento comparado con el 15,3 por ciento de hepatobiliary; el 11,6 por ciento comparado con el 13,6 por ciento de non-hepatobiliary); y la hipoglucemia era menos frecuente con linagliptin comparado con el placebo (el 12,2 por ciento comparado con el 19,2 por ciento de hepatobiliary; 11,9 comparado con 14,8 non-hepatobiliary).

Eficacia y seguro en personas mayores asiáticas con T2D

En un segundo el análisis reunido que investigaba la eficacia y el seguro del linagliptin (como monoterapia o conjuntamente con las drogas antis-hyperglycaemic comunes) en gente asiática envejeció 65 años o más viejo con T2D incontrolado, resultados mostrados:

  • Linagliptin demostró una reducción estadístico importante en HbA1c del 0,90 por ciento, comparado a una reducción del 0,08 por ciento con placebo, dando por resultado una diferencia del tratamiento del 0,82 por ciento después de 24 semanas.
  • La incidencia total de acciones adversas (AEs) o de acciones adversas serias (SAEs) con linagliptin era similar al placebo (AE el 53,6 por ciento comparado con el 61,9 por ciento, y al SAE el 4,5 por ciento comparado con el 6,9 por ciento respectivamente).
  • AEs relacionado con drogas era más inferior en la arma del linagliptin que con el placebo (el 12,6 por ciento comparado con el 17,5 por ciento, respectivamente); al igual que el acontecimiento de la hipoglucemia definida investigador (el 9,5 por ciento comparado con el 18,1 por ciento, respectivamente).
  • La incidencia de las acciones sintomáticas de la hipoglucemia era similar al placebo (el 1,1 por ciento en linagliptin comparado con el 1,5 por ciento en placebo) cuando los pacientes no estaban en la insulina o la terapia del fondo del sulphonylurea.

Comentando respecto a los estudios, profesor Klaus Dugi, remedio de la corporación del vicepresidente, Boehringer Ingelheim, dijo: “Los efectos del tratamiento sobre salud y seguro en grupos de personas específicos con el tipo - la diabetes 2, tal como los ancianos y ésos con enfermedad del higado, debe ser considerada al seleccionar la terapia más apropiada. Sin embargo, esos pacientes presentan las complicaciones que limitan su opción del tratamiento. Las conclusión que serán presentadas en el seguro y la eficacia de los linagliptin del apoyo de AASD en estas poblaciones con el tipo - diabetes 2, y confirman que el linagliptin es una opción importante del tratamiento.”

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA), la dependencia de remedio europeo (EMA), dependencia de los productos farmacéuticos de Japón y de los aparatos médicos (PMDA) y varias otras autoridades reguladoras por todo el mundo han aprobado el linagliptin para el tratamiento de adultos con T2D como monoterapia o conjuntamente con metformin, metformin + sulphonylurea, y como terapia adicionada a la insulina. Con linagliptin, no se requiere ningún ajuste de la dosis sin importar la función renal o la debilitación hepática.