Analyse de génotype d'Aptima HPV 16 de Hologic 18/45 obtient l'approbation de FDA pour l'usage sur le système de panthère

Hologic, Inc. (Hologic ou la compagnie) (NASDAQ : HOLX), un développeur principal, le constructeur et le fournisseur des produits diagnostiques de la meilleure qualité, les systèmes d'imagerie médicale et les produits chirurgicaux, avec l'accent mis sur servir les besoins de santé des femmes, ont annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu l'Aptima HPV 16 18/45 analyse de génotype pour l'usage sur le système entièrement automatisé de la panthère de la compagnie. L'Aptima HPV 16 18/45 analyse de génotype est exécuté utilisant le spécimen liquide de cytologie de ThinPrep de Hologic et se destine pour être vérifié du même échantillon qui a déjà reçu des résultats positifs d'analyse d'Aptima HPV.

Analyse de génotype d'Aptima HPV 16 de Hologic 18/45 est le premier test approuvé par le FDA pour les types de papillomavirus humains de génotypage (HPV) 16, 18 et/ou 45. La caractéristique récente propose que bien que l'incidence de cancer cervical ait diminué depuis les années 1970, la prévalence des caisses d'adénocarcinome ait monté approximativement 32 pour cent dans la même trame de temps. Le dépistage de ces types de HPV en tant qu'élément du contrôle réflexe peut aider des cliniciens à recenser jusqu'à 94 pour cent de tous les adénocarcinomes cervicaux.

Bien que le génotype 45 de HPV soit assez rare, recensé dans seulement 0,4 pour cent de femmes avec la cytologie normale, la caractéristique indique que c'est le tiers la plupart de génotype courant de HPV dans le cancer invasif. L'ajout du génotype 45 de HPV est conçu pour aider à recenser plus de femmes en danger pour l'adénocarcinome, avec le choc minimal aux régimes de colposcopie. Les études ont prouvé que les types de HPV 16, 18 et 45 sont pour être intégrés dans le génome humain que sont les autres types de HPV, et les tumeurs avec ces génotypes peuvent présenter plus tôt.

« L'ajout de l'Aptima HPV 16 18/45 analyse de génotype au menu de panthère autre étend à la capacité d'inférieur les laboratoires à fort débit aux tests multiples de passage d'un spécimen unique, sur un rentable, plate-forme moléculaire hautement flexible et entièrement robotisée de contrôle, » a dit Rohan Hastie, Ph.D., vice-président du groupe de Hologic - diagnose.

L'Aptima HPV 16 18/45 analyse de génotype se destine pour vérifier des spécimens des femmes avec des résultats positifs d'analyse d'Aptima HPV. La FDA a reconnu le test pour deux usages :

  1. Dans les patients 21 ans et plus vieux avec les cellules squamous atypiques des résultats cervicaux indéterminés de cytologie de la signification (ASC-USA), l'Aptima HPV 16 18/45 analyse de génotype peut être employé pour vérifier des échantillons provenant des femmes avec des résultats positifs d'analyse d'Aptima HPV pour évaluer la présence ou l'absence des génotypes à haut risque de HPV 16, 18 et/ou 45. Cette information, avec l'évaluation du médecin de l'histoire de cytologie, d'autres facteurs de risque, et directives professionnelles, peut être employée pour guider le management patient. Les résultats de ce test ne se destinent pas pour empêcher des femmes d'effectuer à la colposcopie.
  2. Dans les patients 30 ans et plus vieux, l'Aptima HPV 16 18/45 analyse de génotype peut être employé pour vérifier des échantillons provenant des femmes avec des résultats positifs d'analyse d'Aptima HPV. Les résultats d'analyse seront employés en combination avec la cytologie cervicale pour évaluer la présence ou l'absence des génotypes à haut risque de HPV 16, 18 et/ou 45. Cette information, avec l'évaluation du médecin de l'histoire de cytologie, d'autres facteurs de risque, et directives professionnelles, peut être employée pour guider le management patient.

La 18/45 analyse de génotype d'Aptima HPV 16 était CE marqué en décembre 2011 et approbation reçue de FDA sur le système de Tigre de haut-débit de Hologic en octobre 2012.

Source:

Hologic, Inc.

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