Di analisi di genotipo del Aptima HPV 16 di Hologic 18/45 ottiene l'approvazione di FDA per uso sul sistema della pantera

Hologic, Inc. (Hologic o la società) (NASDAQ: HOLX), un rivelatore principale, il produttore ed il fornitore dei prodotti diagnostici premio, i sistemi di imaging biomedico ed i prodotti chirurgici, con enfasi sul rispondere alle esigenze di sanità delle donne, hanno annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato il Aptima HPV 16 18/45 di analisi di genotipo per uso sul sistema completamente automatizzato della pantera della società. Il Aptima HPV 16 18/45 di analisi di genotipo è eseguito facendo uso dell'esemplare liquido di citologia del ThinPrep di Hologic ed è inteso per essere provato dallo stesso campione che già ha ricevuto i risultati positivi di analisi di Aptima HPV.

Di analisi di genotipo del Aptima HPV 16 di Hologic 18/45 è la prima prova approvata dalla FDA per genotyping i tipi umani (HPV) 16, 18 e/o 45 del papillomavirus. I dati recenti suggeriscono che sebbene l'incidenza del cancro cervicale sia diminuito dagli anni 70, la prevalenza delle casse dell'adenocarcinoma sia aumentato circa 32 per cento nello stesso calendario. La rilevazione di questi tipi di HPV come componente della prova riflessa può aiutare i clinici ad identificare fino a 94 per cento di tutti gli adenocarcinomi cervicali.

Sebbene il genotipo 45 di HPV sia equo raro, identificato in soltanto 0,4 per cento delle donne con citologia normale, i dati indicano che è il terzo la maggior parte del genotipo comune di HPV nel tumore invasivo. L'aggiunta del genotipo 45 di HPV è destinata per contribuire ad identificare più donne a rischio dell'adenocarcinoma, con impatto minimo alle tariffe di colposcopia. Gli studi hanno indicato che i tipi 16, 18 e 45 di HPV sono più probabili essere integrati nel genoma umano degli altri tipi di HPV ed i tumori con questi genotipi possono presentare più presto.

“L'aggiunta del Aptima HPV 16 18/45 di analisi di genotipo al menu della pantera ulteriore estende la capacità di basso fino i laboratori in grande quantità fino le prove multiple di esecuzione da un singolo esemplare, su un redditizio, piattaforma molecolare altamente flessibile e completamente automatizzata di prova,„ ha detto Rohan Hastie, il Ph.D., il vicepresidente del gruppo di Hologic - sistemi diagnostici.

Il Aptima HPV 16 18/45 di analisi di genotipo è inteso alle provette dalle donne con i risultati positivi di analisi di Aptima HPV. FDA ha approvato la prova per due usi:

  1. In pazienti 21 anni e più vecchio con le celle squamose atipiche dei risultati cervicali indeterminati di citologia di significato (ASCO), il Aptima HPV 16 18/45 di analisi di genotipo può essere usato ai campioni dalle donne con i risultati positivi di analisi di Aptima HPV per valutare la presenza o l'assenza di genotipi ad alto rischio 16, 18 e/o 45 di HPV. Questi informazioni, insieme alla valutazione del medico di cronologia di citologia, altri fattori di rischio e linee guida professionali, possono essere usate per guidare la gestione paziente. I risultati di questa prova non sono intesi per impedire alle donne di procedere alla colposcopia.
  2. In pazienti 30 anni e più vecchi, il Aptima HPV 16 18/45 di analisi di genotipo può essere usato ai campioni dalle donne con i risultati positivi di analisi di Aptima HPV. I risultati di analisi saranno usati congiuntamente a citologia cervicale per valutare la presenza o l'assenza di genotipi ad alto rischio 16, 18 e/o 45 di HPV. Questi informazioni, insieme alla valutazione del medico di cronologia di citologia, altri fattori di rischio e linee guida professionali, possono essere usate per guidare la gestione paziente.

La 18/45 di analisi di genotipo di Aptima HPV 16 era CE ha tracciato nel dicembre 2011 ed ha ricevuto l'approvazione di FDA sul sistema del Tigri di alto-capacità di lavorazione di Hologic nell'ottobre 2012.

Source:

Hologic, Inc.

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