De ensaio do genótipo do Aptima HPV 16 de Hologic 18/45 obtem a aprovação do FDA para o uso no sistema da pantera

Hologic, Inc. (Hologic ou empresa) (NASDAQ: HOLX), um revelador principal, o fabricante e o fornecedor de produtos diagnósticos superiores, os sistemas de imagem lactente médica e os produtos cirúrgicos, com uma ênfase em servir as necessidades dos cuidados médicos de mulheres, anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o Aptima HPV 16 18/45 de ensaio do genótipo para o uso no sistema inteiramente automatizado da pantera da empresa. O Aptima HPV 16 18/45 de ensaio do genótipo é executado usando o espécime líquido da citologia do ThinPrep de Hologic e pretendido ser testado da mesma amostra que tem recebido já resultados positivos do ensaio de Aptima HPV.

De ensaio do genótipo do Aptima HPV 16 de Hologic 18/45 é o primeiro ‐ do teste FDA aprovado genotyping os tipos humanos (HPV) 16, 18 e/ou 45 do papillomavirus. Os dados recentes sugerem que embora a incidência do cancro do colo do útero diminua desde os anos 70, a predominância de caixas do adenocarcinoma aumente aproximadamente 32 por cento no mesmo prazo. A detecção destes tipos de HPV como parte do teste reflexo pode ajudar clínicos a identificar até 94 por cento de todos os adenocarcinomas cervicais.

Embora o genótipo 45 de HPV seja razoavelmente raro, identificado em somente 0,4 por cento das mulheres com citologia normal, os dados indicam que é o terço a maioria de genótipo comum de HPV no cancro invasor. A adição do genótipo 45 de HPV é projectada ajudar a identificar mais mulheres em risco do adenocarcinoma, com impacto mínimo às taxas do colposcopy. Os estudos mostraram que os tipos 16, 18 e 45 de HPV são mais prováveis ser integrados no genoma humano do que são os outros tipos de HPV, e os tumores com estes genótipo podem apresentar mais cedo.

“A adição do Aptima HPV 16 18/45 de ensaio do genótipo ao menu da pantera mais adicional estende a capacidade de baixo aos laboratórios do volume alto aos testes múltiplos da corrida de um único espécime, em um eficaz na redução de custos, plataforma molecular altamente flexível e inteiramente automatizada do teste,” disse Rohan Hastie, Ph.D., vice-presidente do grupo de Hologic - diagnósticos.

O Aptima HPV 16 18/45 de ensaio do genótipo é pretendido testar espécimes das mulheres com resultados positivos do ensaio de Aptima HPV. O FDA aprovou o teste para dois usos:

  1. Nos pacientes 21 anos e mais velhos com pilhas squamous atípicas de resultados cervicais indeterminados da citologia do significado (ESPORÂNGIO), o Aptima HPV 16 18/45 de ensaio do genótipo pode ser usado para testar amostras das mulheres com resultados positivos do ensaio de Aptima HPV para avaliar a presença ou a ausência dos genótipo de alto risco 16, 18 e/ou 45 de HPV. Esta informação, junto com a avaliação do médico da história da citologia, outros factores de risco, e directrizes profissionais, pode ser usada para guiar a gestão paciente. Os resultados deste teste não são pretendidos impedir que as mulheres continuem ao colposcopy.
  2. Nos pacientes 30 anos e mais velhos, o Aptima HPV 16 18/45 de ensaio do genótipo pode ser usado para testar amostras das mulheres com resultados positivos do ensaio de Aptima HPV. Os resultados do ensaio serão usados em combinação com a citologia cervical para avaliar a presença ou a ausência dos genótipo de alto risco 16, 18 e/ou 45 de HPV. Esta informação, junto com a avaliação do médico da história da citologia, outros factores de risco, e directrizes profissionais, pode ser usada para guiar a gestão paciente.

De ensaio do genótipo de Aptima HPV 16 o 18/45 era CE marcou em dezembro de 2011 e recebeu a aprovação do FDA no sistema de Tigris da alto-produção de Hologic em outubro de 2012.

Source:

Hologic, Inc.

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