Análisis del genotipo de Aptima HPV 16 de Hologic 18/45 consigue la aprobación del FDA para el uso en sistema de la pantera

Hologic, Inc. (Hologic o la compañía) (NASDAQ: HOLX), un revelador de cabeza, el fabricante y el surtidor de productos diagnósticos superiores, los sistemas de proyección de imagen médica y los productos quirúrgicos, con énfasis en responder a las necesidades de la atención sanitaria de mujeres, anunciaron hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado el Aptima HPV 16 18/45 análisis del genotipo para el uso en el sistema completo automatizado de la pantera de la compañía. El Aptima HPV 16 18/45 análisis del genotipo se realiza usando el espécimen líquido de la citología de ThinPrep de Hologic y se piensa para ser probado de la misma muestra que ha recibido ya resultados positivos del análisis de Aptima HPV.

Análisis del genotipo de Aptima HPV 16 de Hologic 18/45 es la primera prueba aprobada por la FDA para genotyping los tipos humanos (HPV) 16, 18 y/o 45 del papillomavirus. Los datos recientes sugieren que aunque la incidencia del cáncer de cuello del útero haya disminuido desde los años 70, haya subido la incidencia de las cajas de la adenocarcinoma el aproximadamente 32 por ciento en el mismo marco de tiempo. La detección de estos tipos de HPV como parte de la prueba refleja puede ayudar a clínicos a determinar el hasta 94 por ciento de todas las adenocarcinomas cervicales.

Aunque el genotipo 45 de HPV sea bastante infrecuente, determinado en el solamente 0,4 por ciento de mujeres con citología normal, los datos indican que es el tercero la mayoría del genotipo común de HPV en cáncer invasor. La adición del genotipo 45 de HPV se diseña para ayudar a determinar a más mujeres en riesgo de adenocarcinoma, con impacto mínimo a los regímenes del colposcopy. Los estudios han mostrado que los tipos 16, 18 y 45 de HPV son más probables ser integrados en el genoma humano que los otros tipos de HPV, y los tumores con estos genotipos pueden presentar anterior.

“La adición del Aptima HPV 16 18/45 análisis del genotipo al menú de la pantera más futuro amplía la capacidad de inferior a los laboratorios en grandes cantidades a las pruebas múltiples de la corrida de un único espécimen, en un de poco costo, plataforma molecular altamente flexible y completo automatizada de la prueba,” dijo Rohan Hastie, Ph.D., vicepresidente del grupo de Hologic - diagnósticos.

El Aptima HPV 16 18/45 análisis del genotipo se piensa para probar especímenes de mujeres con resultados positivos del análisis de Aptima HPV. El FDA ha aprobado la prueba para dos aplicaciones:

  1. En pacientes 21 años y más viejos con las células squamous anormales de los resultados cervicales indeterminados de la citología de la significación (los ASC-E.E.U.U.), el Aptima HPV 16 18/45 análisis del genotipo se puede utilizar para probar muestras de mujeres con resultados positivos del análisis de Aptima HPV para fijar la presencia o la ausencia de los genotipos de alto riesgo 16, 18 y/o 45 de HPV. Esta información, así como la evaluación del médico de la historia de la citología, otros factores de riesgo, y las pautas profesionales, se puede utilizar para conducir a la administración paciente. Los resultados de esta prueba no se piensan para evitar que las mujeres procedan al colposcopy.
  2. En pacientes 30 años y más viejos, el Aptima HPV 16 18/45 análisis del genotipo se puede utilizar para probar muestras de mujeres con resultados positivos del análisis de Aptima HPV. Los resultados del análisis serán utilizados conjuntamente con la citología cervical para fijar la presencia o la ausencia de los genotipos de alto riesgo 16, 18 y/o 45 de HPV. Esta información, así como la evaluación del médico de la historia de la citología, otros factores de riesgo, y las pautas profesionales, se puede utilizar para conducir a la administración paciente.

El 18/45 análisis del genotipo de Aptima HPV 16 era CE marcó en diciembre de 2011 y recibió la aprobación del FDA en el sistema del Tigris de la alto-producción de Hologic en octubre de 2012.

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Hologic, Inc.

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