La Commission européenne accorde à l'autorisation de vente pour l'injection de Xofigo de la santé de Bayer

La santé de Bayer a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé à l'autorisation de vente pour la solution® de Xofigo (dichlorure de Ra 223 de radium) pour l'injection pour la demande de règlement des adultes avec le cancer de la prostate castration-résistant (CRPC), les métastases osseuses symptomatiques et aucune métastases viscérales connues. Cette décision suit une recommandation positive du Comité européen pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) en septembre de cette année.

Xofigo a été reconnu par les États-Unis Food and Drug Administration en mai 2013 pour la demande de règlement des patients présentant CRPC, métastases osseuses symptomatiques et aucune maladie métastatique viscérale connue et est maintenant procurable aux Etats-Unis aux installations qualifiées.  L'approbation de Xofigo est basée sur des caractéristiques de l'essai pivotalement de la phase III ALSYMPCA (ALpharadin dans le cancer de la prostate symptomatique).

« Comme dernier ajout à la concession croissante et à suivre de l'oncologie de Bayer une approbation rapide aux États-Unis, nous sommes heureux que Xofigo soit maintenant à la disposition des patients en Europe, » avons dit Kemal Malik, DM, membre du comité de direction de santé de Bayer et chef du développement global.

Source:

Bayer HealthCare