La Commissione Europea rilascia l'autorizzazione di vendita per l'iniezione del Xofigo della sanità di Bayer

La sanità di Bayer ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione di vendita per la soluzione® di Xofigo (dicloruro del Ra 223 del radio) per l'iniezione per il trattamento degli adulti con carcinoma della prostata castrazione-resistente (CRPC), le metastasi sintomatiche dell'osso e nessun metastasi viscerali conosciute. Questa decisione segue una raccomandazione positiva dal comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) a settembre di questo anno.

Xofigo è stato approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration nel maggio 2013 per il trattamento dei pazienti con CRPC, le metastasi sintomatiche dell'osso e nessuna malattia metastatica viscerale conosciuta ed è ora disponibile negli Stati Uniti agli impianti conceduti una licenza a.  L'approvazione di Xofigo è basata sui dati dalla prova chiave di fase III ALSYMPCA (ALpharadin nel carcinoma della prostata sintomatico).

“Come l'ultima aggiunta alla concessione crescente ed a quanto segue dell'oncologia di Bayer un'approvazione rapida negli Stati Uniti, siamo piacevoli che Xofigo ora è a disposizione dei pazienti in Europa,„ abbiamo detto Kemal Malik, MD, membro del comitato esecutivo di sanità di Bayer e testa dello sviluppo globale.

Source:

Bayer HealthCare