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La santé d'OPKO complète l'adhérence patiente dans l'essai de la première phase 3 de Rayaldy pour la demande de règlement de SHPT

OPKO Health, Inc. (NYSE : OPK), a complété le recrutement patient dans l'essai de la première phase 3 de RayaldyTM pour soigner des patients avec la hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), stationne la maladie rénale chronique 3 ou 4 (CKD) et l'insuffisance de vitamine D. Cet essai est le premier de deux études randomisées, en double aveugle, controlées par le placebo, multisites identiques destinées pour déterminer la sécurité et l'efficacité de RayaldyTM comme demande de règlement neuve pour SHPT dans la population visée. Les points finaux des deux études, qui sont entreprises en parallèle, comprennent l'état et les changements de vitamine D des calciums sériques, du phosphore de sérum et de l'hormone parathyroïde intacte de plasma (PTH).

Chacun des deux essais pivotalement de la phase 3 fait participer approximativement 210 patients recrutés à approximativement 40 sites aux Etats-Unis (U.S.). Les patients sont stratifiés par l'étape de CKD et randomisés d'une mode de 2:1 pour recevoir six mois de demande de règlement avec RayaldyTM ou placebo. des caractéristiques de Haut-line des deux essais sont prévues mi-2014.

Les deux essais pivotalement sont suivis d'une étude préliminaire de prolonge dans laquelle des patients sont soignés, à leur élection, pour des 6 mois complémentaires avec RayaldyTM. Jusqu'à présent, 129 patients se sont inscrits dans cette étude préliminaire.

Source:

OPKO Health, Inc.