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Le CT approuve le médicament d'INVOKANA (canagliflozin) pour des adultes avec des mellitus de diabète de type 2

Janssen-Cilag NANOVOLT (Janssen) International a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne (EC) A approuvé INVOKANA (canagliflozin) dans l'Union Européenne pour la demande de règlement des adultes avec des mellitus de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle glycémique. Canagliflozin est un oral, une fois-quotidiennement le médicament, qui appartient aux inhibiteurs appelés d'un Co-tambour de chalut 2 de glucose de sodium de classe de médicaments neuve (SGLT2).

La décision du CT suit un avis favorable du Comité pour des Produits Pharmaceutiques pour l'Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) Recommandant l'approbation du canagliflozin en septembre 2013. Canagliflozin est indiqué dans les adultes âgés 18 ans et plus vieux avec le mellitus de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique ;

  • comme monothérapie, quand seul le régime et l'exercice ne fournissent pas le contrôle glycémique adéquat dans les patients pour qui l'utilisation de la metformine est considérée en raison inadéquat de l'intolérance ou des contre-indications
  • ou en tant que traitement ajouté avec d'autres anti-hyperglycaemic produits pharmaceutiques comprenant l'insuline, quand ceux-ci avec le régime et l'exercice, ne fournissent pas le contrôle glycémique adéquat.

Professeur Guntram Schernthaner, Service de Médecine I, Hôpital de Rudolfstiftung, Autriche, commentaires « Pour des patients présentant le diabète de type 2, les taux de sucre sanguin de management est une lutte quotidienne. Presque moitié des adultes souffrant de la défaillir de la maladie pour réaliser ou mettre à jour les niveaux adéquats du glucose, qui peuvent mener aux complications potentiellement potentiellement mortelles. Pour le nombre de plus en plus important des patients présentant le diabète de type 2 en Europe, l'approbation d'une option neuve de traitement complémentaire est très bienvenue ».

Les reins apportent une cotisation importante dans les taux de glucose sanguin de réglage. Pendant Que le glucose est filtré du sang dans les reins, il est réabsorbé de nouveau dans la circulation sanguine. Un porteur important responsable de cette réabsorption est le Co-tambour de chalut appelé 2 (SGLT2) de glucose de sodium. Canagliflozin empêche sélecteur SGLT2, et, en conséquence, introduit la perte de glucose par l'intermédiaire de l'urine, abaissant des taux de glucose sanguin dans les adultes avec du diabète de type 2. Les études de Large échelle ont expliqué cela dû à la plus grande fuite urinaire du glucose, le canagliflozin est également associé avec des réductions de pression artérielle systolique et de poids corporel.

« Nous sommes avec plaisir que le ™ d'INVOKANA ait été approuvé pour l'usage en Europe, car il présente une autre option novatrice de demande de règlement pour des patients présentant le diabète de type 2, les aidant managent cette maladie graduelle. L'approbation du canagliflozin renforce également l'engagement de Janssen à satisfaire les besoins imprévisibles dans la demande de règlement et le management du diabète de type 2, » commente Jane Griffiths, Président de Compagnie Renforcée, Janssen l'Europe, Moyen-Orient, Afrique.

L'approbation du CT était basée sur un programme de test clinique global complet de la Phase 3, qui a inscrit 10.285 patients dans neuf études, et est l'un des plus grands programmes de développement de tard-stade pour un produit pharmacologique d'investigation pour la demande de règlement du diabète de type 2 soumis aux autorités de la santé jusqu'à présent.

Trois études ont le canagliflozin comparé aux demandes de règlement normales actuelles ; deux dont canagliflozin comparé au sitagliptinand  l'autre au glimepiride. Le programme de la Phase 3 a également compris trois grandes études dans les populations particulières : patients plus de 55 avec du diabète de type 2, patients présentant le diabète de type 2 qui a eu le handicap rénal modéré, et patients présentant le diabète de type 2 qui ont été considérés au risque fort pour la maladie cardio-vasculaire.

Les Résultats du programme ont prouvé que les 100 mg et les 300 doses de mg de canagliflozin ont amélioré le contrôle glycémique, comparé à la spécification de base. Un point final secondaire d'étude a prouvé qu'il y avait réduction du poids de fuselage dans les groupes de canagliflozin comparés à ceux sur le placebo. Les résultats de la Phase 3 ont prouvé que le canagliflozin bien-a été généralement toléré. Les Effets indésirables des médicaments dus à l'inhibition SGLT2 et également associé avec le canagliflozin ont compris des infections mycotiques génitales, infections urinaires (UTIs), diurèse osmotique (telle que la fréquence, la soif ou la constipation urinaire), volume intravasculaire réduit (tel que le vertige postural). Canagliflozin était également associé avec une incidence limitée d'éruption ou d'urticaire. La fréquence de l'hypoglycémie était faible quand le canagliflozin a été utilisé comme monothérapie, ou comme extension à la metformine.

Canagliflozin a été la première fois approuvé par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) en mars 2013 et récent également en Australie.

SOURCE Les Sociétés Pharmaceutiques de Janssen de Johnson & Johnson