Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

La CE approva il farmaco di INVOKANA (canagliflozin) per gli adulti con il diabete di tipo 2 mellito

L'Internazionale il NV (Janssen) di Janssen-Cilag ha annunciato oggi che la Commissione Europea (EC) Ha approvato INVOKANA (canagliflozin) nell'Unione Europea per il trattamento degli adulti con il diabete di tipo 2 mellito, per migliorare il controllo glycaemic. Canagliflozin è un farmaco orale e una volta-giornalmente, che appartiene ad una nuova classe di farmaci chiamati il co-trasportatore del glucosio del sodio 2 inibitori (SGLT2).

La decisione dalla CE segue un'opinione positiva dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) che raccomanda l'approvazione di canagliflozin nel settembre 2013. Canagliflozin è indicato in adulti di 18 anni e più vecchi con il diabete di tipo 2 mellito per migliorare il controllo glycaemic;

  • come monoterapia, quando la dieta e l'esercizio da solo non forniscono il controllo glycaemic adeguato in pazienti per cui l'uso di metformina è considerato inadeguato dovuto intolleranza o controindicazioni
  • o come terapia aggiunta con altri prodotti medicinali anti--hyperglycaemic compreso insulina, quando questi insieme alla dieta e l'esercizio, non forniscono il controllo glycaemic adeguato.

Il Professor Gontrano Schernthaner, Dipartimento di Medicina I, Ospedale di Rudolfstiftung, Austria, osservazioni “Per i pazienti con il diabete di tipo 2, glicemie di gestione è una lotta quotidiana. Quasi metà degli adulti che soffrono dal venire a mancare di malattia per raggiungere o mantenere i livelli adeguati di glucosio, che possono piombo alle complicazioni potenzialmente pericolose. Per il numero crescente dei pazienti con il diabete di tipo 2 in Europa, l'approvazione di nuova opzione supplementare del trattamento è molto benvenuta„.

I reni danno un contributo importante nei livelli gestenti del glucosio di sangue. Mentre il glucosio è filtrato dal sangue nei reni, è riassorbito nuovamente dentro la circolazione sanguigna. I portafili importanti responsabili di questo riassorbimento sono chiamati co-trasportatore 2 (SGLT2) del glucosio del sodio. Canagliflozin inibisce selettivamente SGLT2 e, di conseguenza, promuove la perdita di glucosio via l'urina, abbassante i livelli del glucosio di sangue in adulti con il diabete di tipo 2. Gli studi della Larga scala hanno dimostrato quello dovuto la perdita urinaria aumentata di glucosio, il canagliflozin egualmente è associato con le riduzioni sia della pressione sanguigna sistolica che del peso corporeo.

“Siamo contentissimi che il ™ di INVOKANA è stato approvato per uso in Europa, poichè presenta un'altra opzione innovatrice del trattamento per i pazienti con il diabete di tipo 2, aiutandoli gestisce questa malattia progressiva. L'approvazione di canagliflozin egualmente rinforza l'impegno di Janssen a rispondere ai bisogni insoddisfatti nel trattamento e nella gestione del diabete di tipo 2,„ osservazioni Jane Griffiths, il Presidente del Gruppo di Società, Janssen Europa, Medio Oriente, Africa.

L'approvazione da parte della CE è stata basata su un programma globale globale di test clinico di Fase 3, che ha iscritto 10.285 pazienti in nove studi ed è uno di più grandi programmi di sviluppo della tardi-fase per un prodotto farmacologico d'investigazione per il trattamento del diabete di tipo 2 presentato ai servizi sanitari fin qui.

Tre studi hanno confrontato il canagliflozin ai trattamenti standard correnti; due di cui ha confrontato il canagliflozin a sitagliptinand  l'altro al glimepiride. Il programma di Fase 3 egualmente ha compreso tre grandi studi in popolazioni speciali: pazienti oltre 55 con il diabete di tipo 2, pazienti con il diabete di tipo 2 che ha avuto danno renale moderato e pazienti con il diabete di tipo 2 che è stato considerato come ad ad alto rischio per la malattia cardiovascolare.

I Risultati dal programma hanno indicato che sia 100 mg che le 300 dosi di mg di canagliflozin hanno migliorato il controllo glycaemic, confrontato al riferimento. Un punto finale secondario di studio ha indicato che c'era perdita di peso dell'organismo nei gruppi del canagliflozin confrontati a quelli su placebo. I risultati di Fase 3 hanno indicato che il canagliflozin ben-è stato tollerato generalmente. Le reazioni di droga Avverse dovuto inibizione SGLT2 ed anche connesse con le infezioni micotiche genitali incluse canagliflozin, le infezioni di apparato urinario (UTIs), diuresi osmotica (quali frequenza, sete o costipazione urinaria), hanno diminuito il volume intravascolare (quale vertigini posturali). Canagliflozin egualmente è stato associato con un'incidenza bassa dell'eruzione o dell'orticaria. La frequenza dell'ipoglicemia era bassa quando il canagliflozin è stato usato come monoterapia, o come adjunta a metformina.

Canagliflozin in primo luogo è stato approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) nel marzo 2013 e recentemente anche in Australia.

SORGENTE Le Ditte Farmaceutiche Di Janssen di Johnson & Johnson