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O EC aprova a medicamentação de INVOKANA (canagliflozin) para adultos com tipo - diabetes 2 mellitus

Janssen-Cilag NANOVOLT Internacional (Janssen) anunciou hoje que a Comissão Européia (EC) aprovou INVOKANA (canagliflozin) na União Europeia Para o tratamento dos adultos com tipo - diabetes 2 mellitus, para melhorar o controle glycaemic. Canagliflozin é um oral, uma vez que-diariamente a medicamentação, que pertence a uma classe nova de medicamentações chamadas o co-transportador da glicose do sódio 2 inibidores (SGLT2).

A decisão do EC segue uma opinião positiva do Comitê para Produtos Medicinais para o Uso Humano (CHMP) da Agência de Medicinas Européias (EMA) que recomenda a aprovação do canagliflozin em setembro de 2013. Canagliflozin é indicado nos adultos envelhecidos 18 anos e mais velhos com o tipo - diabetes 2 mellitus para melhorar o controle glycaemic;

  • como o monotherapy, quando a dieta e o exercício apenas não fornecerem o controle glycaemic adequado nos pacientes para quem o uso do metformin está considerado impróprio devido à intolerância ou às contra-indicações
  • ou como a terapia auxiliar com outros anti-hyperglycaemic produtos medicinais que incluem a insulina, quando estes junto com a dieta e o exercício, não fornecerem o controle glycaemic adequado.

Professor Guntram Schernthaner, Departamento da Medicina Mim, Hospital de Rudolfstiftung, Áustria, comentários “Para pacientes com tipo - o diabetes 2, níveis de controlo do açúcar no sangue é um esforço diário. Quase metade dos adultos que sofrem da falha da doença para conseguir ou manter os níveis adequados de glicose, que podem conduzir às complicações potencial risco de vida. Para o número crescente de pacientes com tipo - o diabetes 2 em Europa, a aprovação de uma opção adicional nova do tratamento é muito bem-vindo”.

Os rins fazem uma contribuição importante em níveis de controlo da glicemia. Enquanto a glicose é filtrada do sangue nos rins, reabsorbed de novo na circulação sanguínea. Um portador importante responsável para esta reabsorção é chamado o co-transportador 2 da glicose do sódio (SGLT2). Canagliflozin inibe selectivamente SGLT2, e, em conseqüência, promove a perda de glicose através da urina, abaixando níveis da glicemia nos adultos com tipo - diabetes 2. Os estudos de Grande escala demonstraram aquele devido à perda urinária aumentada de glicose, o canagliflozin é associado igualmente com as reduções na pressão sanguínea e no peso corporal sistólica.

“Nós somos deleitados que o ™ de INVOKANA estêve aprovado para o uso em Europa, porque apresenta uma outra opção inovativa do tratamento para pacientes com tipo - diabetes 2, ajudando os controle esta doença progressiva. A aprovação do canagliflozin igualmente reforça o comprometimento de Janssen a endereçar as necessidades não satisfeitas no tratamento e na gestão do tipo - o diabetes 2,” comenta Jane Griffiths, Presidente do Grupo de Empresa, Janssen Europa, Médio Oriente, África.

A aprovação pelo EC foi baseada em um programa de ensaio clínico global detalhado da Fase 3, que registrasse 10.285 pacientes em nove estudos, e é um dos programas de revelação os maiores da tarde-fase para um produto farmacológico de investigação para o tratamento do tipo - diabetes 2 submetido às autoridades de saúde até agora.

Três estudos compararam o canagliflozin aos tratamentos padrão actuais; dois de que canagliflozin comparado ao sitagliptinand  o outro ao glimepiride. O programa da Fase 3 igualmente incluiu três grandes estudos em populações especiais: pacientes sobre 55 com tipo - 2 diabetes, pacientes com tipo - diabetes 2 que teve o prejuízo renal moderado, e pacientes com tipo - diabetes 2 que foram considerados estar no risco elevado para a doença cardiovascular.

Os Resultados do programa mostraram que o magnésio 100 e as 300 doses do magnésio do canagliflozin melhoraram o controle glycaemic, comparado à linha de base. Um valor-limite secundário do estudo mostrou que havia um perca de peso do corpo nos grupos do canagliflozin comparados àqueles no placebo. Os resultados da Fase 3 mostraram que o canagliflozin bem-estêve tolerado geralmente. As reacções de droga Adversas devido à inibição SGLT2 e igualmente associadas com as infecções mycotic genitais incluídas canagliflozin, infecções de aparelho urinário (UTIs), diurese osmótico (tal como a freqüência, a sede ou a constipação urinária), reduziram o volume intravenoso (tal como a vertigem postural). Canagliflozin foi associado igualmente com uma baixa incidência do prurido ou do urticaria. A freqüência da hipoglicemia era baixa quando o canagliflozin foi usado como um monotherapy, ou como um serviço adicional ao metformin.

Canagliflozin foi aprovado primeiramente pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em março de 2013 e recentemente igualmente em Austrália.

SOURCE As Companhias Farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson