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La EC aprueba la medicación de INVOKANA (canagliflozin) para los adultos con el tipo - diabetes 2 mellitus

Janssen-Cilag NANOVOLTIO Internacional (Janssen) anunció hoy que la Comisión Europea (EC) ha aprobado INVOKANA (canagliflozin) en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con el tipo - diabetes 2 mellitus, para mejorar mando glycaemic. Canagliflozin es un oral, una vez que-diariamente la medicación, que pertenece a una nueva clase de las medicaciones llamadas el co-transportador de la glucosa del sodio 2 inhibidores (SGLT2).

La decisión de la EC sigue una opinión positiva del Comité para los Productos Medicinales para el Uso Humano (CHMP) de la Dependencia de Remedio Europeo (EMA) que recomienda la aprobación del canagliflozin en septiembre de 2013. Canagliflozin se indica en los adultos envejecidos 18 años y más viejos con el tipo - diabetes 2 mellitus mejorar mando glycaemic;

  • como monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio solamente no proporcionan a mando glycaemic adecuado en los pacientes para quienes el uso del metformin se considera inadecuado debido a la intolerancia o a las contraindicaciones
  • o como terapia adicionada con otros productos medicinales antis-hyperglycaemic incluyendo la insulina, cuando éstos así como dieta y el ejercicio, no proporcionan a mando glycaemic adecuado.

Profesor Guntram Schernthaner, Departamento del Remedio I, Hospital de Rudolfstiftung, Austria, comentarios “Para los pacientes con el tipo - la diabetes 2, los niveles de azúcar de sangre de manejo es una lucha diaria. Casi mitad de los adultos que sufren del fall de la enfermedad para lograr o para mantener los niveles adecuados de glucosa, que pueden llevar a las complicaciones potencialmente peligrosas para la vida. Para el número creciente de pacientes con el tipo - la diabetes 2 en Europa, la aprobación de una nueva opción adicional del tratamiento es muy agradable”.

Los riñones hacen una contribución importante en niveles de la glucosa en sangre que controlan. Mientras Que la glucosa se filtra de la sangre en los riñones, se reabsorba nuevamente dentro de la circulación sanguínea. Un portador importante responsable de esta reabsorción se llama el co-transportador 2 (SGLT2) de la glucosa del sodio. Canagliflozin inhibe selectivamente SGLT2, y, como consecuencia, asciende la baja de la glucosa vía la orina, bajando niveles de la glucosa en sangre en adultos con el tipo - diabetes 2. Los estudios del Gran escala han demostrado eso debido a la baja urinaria creciente de la glucosa, el canagliflozin también se asocia a reducciones en la presión arterial sistólica y el peso corporal.

“Nos encantan que el ™ de INVOKANA se ha aprobado para el uso en Europa, pues presenta otra opción innovadora del tratamiento para los pacientes con el tipo - diabetes 2, ayudándoles maneje esta enfermedad progresiva. La aprobación del canagliflozin también refuerza la consolidación de Janssen a dirigir las necesidades incumplidas en el tratamiento y la administración del tipo - la diabetes 2,” comenta Jane Griffiths, Presidente del Grupo de Compañía, Janssen Europa, Oriente Medio, África.

La aprobación por la EC fue basada en un programa de ensayo clínico de la Fase 3 globales completos, que alistó a 10.285 pacientes en nueve estudios, y es uno de los programas de revelado más grandes del tarde-escenario para un producto farmacológico de investigación para el tratamiento del tipo - diabetes 2 sometida a las autoridades sanitarias hasta la fecha.

Tres estudios han comparado el canagliflozin a los tratamientos estándar actuales; dos cuyo canagliflozin comparado al sitagliptinand  el otro al glimepiride. El programa de la Fase 3 también incluyó tres estudios grandes en poblaciones especiales: pacientes sobre 55 con el tipo - 2 diabetes, pacientes con el tipo - diabetes 2 que tenía debilitación renal moderada, y pacientes con el tipo - diabetes 2 que eran considerados estar en de alto riesgo para la enfermedad cardiovascular.

Los Resultados del programa mostraron que el magnesio 100 y las 300 dosis del magnesio del canagliflozin mejoraron el mando glycaemic, comparado a la línea de fondo. Una punto final secundaria del estudio mostró que había perdida de peso del cuerpo en los grupos del canagliflozin comparados a ésos en placebo. Los resultados de la Fase 3 mostraron que el canagliflozin bien-fue tolerado generalmente. Las reacciones de droga Adversas debido a la inhibición SGLT2 y también asociadas a las infecciones micóticas genitales incluidas canagliflozin, infecciones de vías urinarias (UTIs), diuresis osmótica (tal como frecuencia, sed o estreñimiento urinaria), redujeron el volumen intravascular (tal como vértigos posturales). Canagliflozin también fue asociado a una incidencia inferior de la erupción o de la urticaria. La frecuencia de la hipoglucemia era inferior cuando el canagliflozin fue utilizado como monoterapia, o como agregación al metformin.

Canagliflozin primero fue aprobado por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en marzo de 2013 y recientemente también en Australia.

FUENTE Las Compañías Farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson