Bruker reçoit l'habilitation de FDA pour lancer le Système sur le marché de MALDI Biotyper CA aux États-Unis.

Bruker Corporation (NASDAQ : BRKR) a aujourd'hui annoncé qu'on lui a accordé l'habilitation de FDA des États-Unis sous la Partie 510 (k) pour lancer son Système de MALDI Biotyper CA aux Etats-Unis pour l'identification des colonies bactériennes Gramnégatives cultivées des spécimens humains.

Le Système de MALDI Biotyper CA comprend le spectromètre de masse du microflex™ MALDI-TOF (temps-de-vol modification-aidé de banc-haut d'ionisation de désorption de laser), le logiciel, les réactifs étiquetés par IVD, 48 un objectif de l'endroit MALDI et une bibliothèque des spectres de référence de micro-organisme. Bruker a conduit un test clinique multisite comparant la performance du Système de MALDI Biotyper CA à l'ordonnancement de gène de l'ARN ribosomique 16S. L'exactitude générale du Système de MALDI Biotyper CA était comparable à celle de l'ordonnancement d'acide nucléique. L'habilitation de FDA du Système de MALDI Biotyper CA est le dernier accomplissement dans les efforts continus de Bruker pour développer la spectrométrie de masse de MALDI-TOF en plate-forme la plus avancée pour l'identification clinique de microbiologie.

En 2009, Bruker a lancé un système de MALDI Biotyper conformément à la directive diagnostique in vitro Européenne EC/98/79, effectuant à l'IVD-MALDI Biotyper étiqueté par CE-IVD le premier produit basé de MALDI-TOF inscrit à l'utilisation dans les laboratoires cliniques Européens de microbiologie. Depuis lors, Bruker a prolongé son effort pour augmenter dans la microbiologie clinique courante et d'autres marchés dans le monde entier. Actuel l'IVD-MALDI Biotyper étiqueté par CE-IVD est disponible pour l'usage courant de microbiologie clinique en Europe, ainsi que dans beaucoup de pays autour du monde, y compris le Canada, l'Argentine, le Mexique, la Colombie et l'Equateur en Amériques et au Japon, Hong Kong, à Singapour, en Malaisie et Taïwan à l'Asia Pacific.

Frank Laukien, Président Directeur Général de Bruker Corporation, a commenté : « Nous sommes très enthousiastes au sujet de cette étape principale dans notre effort pour introduire la spectrométrie de masse de MALDI-TOF dans des diagnostics cliniques. Pendant les sept dernières années de Bruker avait travaillé à l'innovation continue dans le domaine de l'identification microbienne MALDI-TOF-basée, introduisant la plate-forme de MALDI Biotyper dans les laboratoires courants cliniques. Le MALDI Biotyper a été une réussite avec plus de 1.000 systèmes vendus ou a loué mondial, qui a franchement affecté la santé de beaucoup de patients. Bruker a initié un tour continu en microbiologie clinique vers le MALDI Biotyper comme technique de la deuxième génération d'identification. Avec l'habilitation par la FDA des USA pour lancer le Système de MALDI Biotyper CA, nous augmentons notre extension du marché dans le plus grand marché clinique du monde, avec des importantes améliorations prévues dans les résultats et des réductions du coût de santé. »

M. Robert Jerris, PhD, D (ABMM), Directeur de la Microbiologie Clinique à la Santé des Enfants de l'hôpital pédiatrique d'Atlanta, ajoutée : « MALDI-TOF a eu une incidence excessive sur des soins aux patients à la Santé des Enfants d'Atlanta. La capacité de recenser des organismes directement des plaques - épargne au minimum par jour au-dessus des tests phénotypiques conventionnels pour beaucoup d'organismes - a influencé le traitement, contrôle opportun d'infection et a contribué à la diminution des dépenses de santé. Les études de Résultats ont prouvé de tels résultats positifs significatifs qu'elle est prévisible pour indiquer que cette technologie sera éventuellement une agrafe en microbiologie clinique. »

SOURCE BRUKER CORPORATION