Bruker riceve lo spazio di FDA per commercializzare il Sistema di MALDI Biotyper CA negli STATI UNITI.

Bruker Corporation (NASDAQ: BRKR) oggi ha annunciato che è stato accordato lo spazio degli Stati Uniti FDA nell'ambito della Parte 510 (k) commercializzare il suo Sistema di MALDI Biotyper CA negli Stati Uniti per l'identificazione delle colonie batteriche Gram-negative coltivate dagli esemplari umani.

Il Sistema di MALDI Biotyper CA include lo spettrometro di massa sommità banco del microflex™ MALDI-TOF (matrice-assistito tempo di volo di ionizzazione di dissorbimento del laser), il software, i reagenti contrassegnati IVD, 48 un obiettivo del punto MALDI e una libreria degli spettri di riferimento del microrganismo. Bruker ha condotto un test clinico del multi-sito che confronta la prestazione del Sistema di MALDI Biotyper CA all'ordinamento ribosomiale del gene del RNA 16S. L'accuratezza globale del Sistema di MALDI Biotyper CA era comparabile a quella di ordinamento dell'acido nucleico. La distanza di FDA del Sistema di MALDI Biotyper CA è l'ultimo risultato negli sforzi continui di Bruker per sviluppare la spettrometria di massa di MALDI-TOF nella piattaforma più avanzata per l'identificazione clinica di microbiologia.

Nel 2009, Bruker ha lanciato un sistema di MALDI Biotyper conformemente alla direttiva diagnostica in vitro Europea EC/98/79, rendente al IVD-MALDI Biotyper contrassegnato CE-IVD il primo prodotto basato MALDI-TOF registrato per uso nei laboratori clinici Europei di microbiologia. Da allora, Bruker ha continuato il suo sforzo per espandersi in microbiologia clinica sistematica ed in altri servizi nel mondo intero. Corrente il IVD-MALDI Biotyper contrassegnato CE-IVD è disponibile per uso sistematico di microbiologia clinica in Europa come pure in molti paesi intorno al mondo, compreso il Canada, l'Argentina, il Messico, la Colombia e l'Ecuador in Americhe e nel Giappone, Hong Kong, Singapore, in Malesia e Taiwan nell'Asia Pacifico.

Laukien, Presidente e Direttore Generale Franco di Bruker Corporation, ha commentato: “Siamo molto emozionanti circa questa pietra miliare principale nel nostro sforzo per introdurre la spettrometria di massa di MALDI-TOF nei sistemi diagnostici clinici. Per i sette anni ultimi di Bruker sta lavorando all'innovazione continua nel campo all'dell'identificazione microbica basata MALDI TOF, introducente la piattaforma di MALDI Biotyper nei laboratori sistematici clinici. Il MALDI Biotyper è stato un successo con più di 1.000 sistemi venduti o affittati universalmente, che ha pregiudicato positivamente la salubrità di molti pazienti. Bruker ha iniziato un giro di motore continuo in microbiologia clinica verso il MALDI Biotyper come tecnica di prossima generazione dell'identificazione. Con spazio dagli STATI UNITI FDA per commercializzare il Sistema di MALDI Biotyper CA, ampliamo la nostra estensione del mercato nel più grande mercato clinico del mondo, con i miglioramenti significativi previsti nei risultati e le riduzioni del costo della sanità.„

Dott. Robert Jerris, PhD, D (ABMM), il Direttore di Microbiologia Clinica alla Sanità dei Bambini dell'ospedale pediatrico di Atlanta, aggiunta: “MALDI-TOF ha avuto un impatto drammatico su cura paziente alla Sanità dei Bambini di Atlanta. La capacità di identificare gli organismi direttamente dalle zolle - risparmio al minimo un il giorno sopra le prove fenotipiche convenzionali per molti organismi - ha urtato la terapia, controllo tempestivo di infezione ed ha contribuito a diminuzione nelle spese di sanità. Gli studi di Risultato hanno indicato a tali risultati positivi significativi che è prevedibile dire che questa tecnologia finalmente sarà una graffetta in microbiologia clinica.„

SOURCE BRUKER CORPORATION