Bruker recibe la separación del FDA para comercializar el Sistema de MALDI Biotyper CA en los E.E.U.U.

Bruker Corporation (NASDAQ: BRKR) anunció hoy que se ha concedido la separación de los E.E.U.U. FDA bajo Sección 510 (k) comercializar su Sistema de MALDI Biotyper CA en los Estados Unidos para la identificación de las colonias bacterianas Gramnegativas cultivadas de especímenes humanos.

El Sistema de MALDI Biotyper CA incluye el espectrómetro de masas del microflex™ MALDI-TOF (hora de vuelo matriz-ayudada de la banco de trabajo-parte superior de la ionización de la desorción del laser), el software, los reactivos etiqueta IVD, 48 una meta de la mancha MALDI y una biblioteca de los espectros de la referencia del microorganismo. Bruker ha conducto una juicio clínica del multi-sitio que comparaba el funcionamiento del Sistema de MALDI Biotyper CA a la secuencia ribosomal del gen del ARN 16S. La exactitud total del Sistema de MALDI Biotyper CA era comparable a la de la secuencia del ácido nucléico. La separación del FDA del Sistema de MALDI Biotyper CA es el último logro de los esfuerzos contínuos de Bruker de desarrollar la espectrometría de masa de MALDI-TOF en la plataforma más avanzada para la identificación clínica de la microbiología.

En 2009, Bruker puso en marcha un sistema de MALDI Biotyper de acuerdo con la directiva diagnóstica in vitro Europea EC/98/79, haciendo el IVD-MALDI etiqueta CE-IVD Biotyper el primer producto basado MALDI-TOF registrado para el uso en laboratorios clínicos Europeos de la microbiología. Desde entonces, Bruker ha continuado su esfuerzo de desplegarse en la microbiología clínica rutinaria y otros mercados en el mundo entero. El IVD-MALDI etiqueta CE-IVD Biotyper está Actualmente disponible para el uso rutinario de la microbiología clínica en Europa, así como en muchos países en todo el mundo, incluyendo Canadá, la Argentina, México, Colombia y Ecuador en las Américas y en Japón, Hong Kong, Singapur, Malasia y Taiwán en Asia Pacific.

Frank Laukien, Presidente y Director General de Bruker Corporation, comentó: “Somos muy emocionados sobre esta piedra miliaria importante en nuestro esfuerzo de introducir la espectrometría de masa de MALDI-TOF en diagnósticos clínicos. Por los siete años pasados de Bruker ha estado trabajando en la innovación contínua en el campo de la identificación microbiana MALDI-TOF-basada, trayendo la plataforma de MALDI Biotyper en laboratorios rutinarios clínicos. El MALDI Biotyper ha sido un éxito con más de 1.000 sistemas vendidos o arrendados por todo el mundo, que ha afectado positivo a la salud de muchos pacientes. Bruker ha iniciado una revolución que continuaba en microbiología clínica hacia el MALDI Biotyper como técnica de la identificación de la siguiente-generación. Con la separación por los E.E.U.U. FDA para comercializar el Sistema de MALDI Biotyper CA, desplegamos nuestro alcance del mercado en el mercado clínico más grande del mundo, con mejorías importantes previstas en resultados y reducciones en el costo de atención sanitaria.”

El Dr. Roberto Jerris, Doctorado, D (ABMM), el Director de la Microbiología Clínica en la Atención Sanitaria de los Niños del hospital pediátrico de Atlanta, adicional: “MALDI-TOF ha tenido un impacto dramático en atención a los pacientes en la Atención Sanitaria de los Niños de Atlanta. La capacidad de determinar organismos directamente de las placas - ahorro en la condición atmosférica mínima al día sobre las pruebas fenotípicas convencionales para muchos organismos - ha afectado la terapia, mando oportuno de la infección y ha contribuido a la disminución de gastos de la atención sanitaria. Los estudios del Resultado tienen mostrado tales resultados positivos importantes que es fiable decir que esta tecnología será eventual una grapa en microbiología clínica.”

SOURCE BRUKER CORPORATION