Le XIAFLEX des pharmaceutiques d'Auxilium obtient l'approbation de FDA pour la demande de règlement de la maladie de Peyronie

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : AUXL), une compagnie biopharmaceutical entièrement intégrée de spécialité, annoncée aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu XIAFLEX® (histolyticum de clostridium de collagènase, ou CCH), un interne, biologique pour la demande de règlement de la maladie de Peyronie (PD). XIAFLEX est le premier et seulement l'efficace de demande de règlement approuvée par le FDA pour le palladium chez les hommes avec une plaque palpable et un défaut de forme de courbure de 30 degrés ou plus grand prouvé au début du traitement.

« Dans ma pratique, le traitement du palladium a été un défi comme, jusqu'ici, nous avons eu peu d'options pour offrir nos patients, » a dit Martin K. Gelbard, M.D., chercheur de test clinique et membre de la faculté clinique de l'École de Médecine d'UCLA, Service d'Urologie. « Je crois que l'approbation de FDA de XIAFLEX est un accomplissement significatif et offre une option neuve pour des urologues : la première demande de règlement interne approuvée à administrer d'une façon non chirurgicale qui est sûre et efficace prouvés pour le ce trouble matériel et psychologiquement dévastateur. »  

Le palladium est une condition qui comporte le développement de la plaque de collagène, ou tissu de cicatrice, sur l'arbre du pénis.  Le tissu de cicatrice, connu sous le nom de plaque d'un Peyronie, peut durcir et réduire la souplesse, qui peut entraîner la courbure ou le courbement du pénis pendant la construction. Le palladium peut avoir comme conséquence les divers niveaux du défaut de forme pénien et de la maladie « ennui » de courbure (préoccupation entourante au sujet d'apparence de construction, de douleur de construction et du choc du palladium sur des rapports et sur la fréquence des rapports). Le palladium est une maladie avec une première composante inflammatoire. Cette phase inflammatoire est mal comprise avec un cours et une résolution spontanée quelque peu variables de la maladie se produisant dans moins de 13 pour cent de cas. Après approximativement 12 mois de la maladie, la maladie est rapportée pour se développer souvent en phase plus continuelle et plus stable. L'incidence du palladium est estimée entre 3 et 9 pour cent ; cependant la maladie est vraisemblablement underdiagnosed et undertreatedi.  Basé sur des caractéristiques médicales historiques de réclamations des États-Unis, on l'estime qu'entre 65.000 et 120.000 palladiums des patients sont diagnostiqués chaque année, mais seulement des 5.000 à 6.500 patients de palladium sont soignés avec les injectables ou la chirurgie annuellement.

« Auxilium est enchanté au sujet de l'approbation de FDA de XIAFLEX pour la maladie de Peyronie et nous croyons que nous sommes bien préparés pour la commercialisation de ce signe neuf important, » a indiqué Adrian Adams, Président et président d'Auxilium. « Nous croyons que cette étape, avec d'autres ajouts récents à notre portefeuille d'urologie, ancre notre position en tant que société leader dans l'endroit de la santé des hommes. Nous sommes fiers de la force de ce qui est un portefeuille de plus en plus plus diversifié des produits, qui couvre des demandes de règlement pour la testostérone inférieure, dysfonctionnement érectile, et maintenant la maladie et nous de Peyronie estiment que ceci nous positionne bien pour le futurs accroissement et création de valeur potentiels d'actionnaire. »

La FDA observent et l'approbation a été basée sur les résultats de la sécurité et les caractéristiques d'efficacité du pivotalement IMPRESSIONNENT (l'enquête pour les études maximales d'efficacité et de sécurité de la réduction de Peyronie) des essais, la phase 3 double-ont aveuglé les études controlées par le placebo qui ont évalué XIAFLEX pour la demande de règlement du palladium. Dans IMPRESSIONNEZ I et IMPRESSIONNEZ II à 52 semaines, les deux points finaux Co-primaires ont contacté la signification statistique pour de moyens % changent dans le défaut de forme pénien de courbure et signifient le changement de la rayure de domaine d'ennui de PDQ pour des sujets de XIAFLEX contre des témoins placebo. 

La dose de XIAFLEX est 0,58 mg selon l'injection administrée dans la plaque d'un Peyronie. Jusqu'à huit injections (quatre cycles de demande de règlement) peuvent être administrées au cours de la demande de règlement.  En outre, une procédure de modélisation pénienne est recommandée après que chaque cycle de demande de règlement de deux injections dans un effort pour perturber davantage la plaque. Si plus d'une plaque est présente, elle devrait être injectée dans la plaque entraînant le défaut de forme de courbure. XIAFLEX a été déjà reconnu aux États-Unis, l'UE, le Canada et l'Australie pour la demande de règlement des patients de la contracture de Dupuytren (DC) d'adulte avec un cordon palpable. XIAFLEX pour la demande de règlement du C.C est lancé sur le marché sous le nom commercial XIAPEX® à l'UE.

Pour supporter l'accès à XIAFLEX, Auxilium a produit Auxilium Advantage™ qui se destine pour fournir un unique point de contact pour des fournisseurs de soins de santé et des patients pour l'aide atteignant le produit. Supplémentaire, Auxilium a fonctionné avec la FDA pour développer une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour XIAFLEX qui est entré dans l'effet après que le produit ait reçu la première fois l'approbation de FDA en février 2010 pour des adultes avec le C.C avec un cordon palpable. Auxilium a davantage collaboré avec la FDA pour mettre à jour les REMS avec des éléments pour assurer l'utilisation sûre (ETASU) pour XIAFLEX pour l'usage du médicament dans la demande de règlement du palladium chez les hommes avec un défaut de forme palpable de plaque et de courbure de 30 degrés ou plus grand au début du traitement. L'objectif des REMS de XIAFLEX avec un ETASU pour le palladium est de certifier que les médecins et les sites appropriés de pratique sont formés dans l'utilisation de XIAFLEX et d'essayer d'atténuer le risque grave de la fracture pénienne (rupture corporelle) et d'autres blessures graves au pénis tel que l'hématome. Ces risques graves sont mis en valeur dans l'alerte enfermée dans une boîte dans les informations de prescription complètes (la marque).

Source:

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.