Il XIAFLEX dei prodotti farmaceutici di Auxilium ottiene l'approvazione di FDA per il trattamento della malattia di Peyronie

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL), una società biofarmaceutica completamente integrata di specialità, annunciata oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato XIAFLEX® (histolyticum del clostridio della collagenosi, o CCH), un interno, biologico per il trattamento della malattia di Peyronie (PD). XIAFLEX è il primo e soltanto l'efficace per palladio negli uomini con una placca evidente e una deformità di curvatura di 30 gradi o maggior provato il trattamento approvato dalla FDA all'inizio della terapia.

“Nella mia pratica, trattare il palladio è stato una sfida come, finora, abbiamo avuti poche opzioni per offrire i nostri pazienti,„ ha detto Martin K. Gelbard, M.D., il ricercatore di test clinico ed il docente clinico della scuola di medicina del UCLA, dipartimento dell'urologia. “Credo che l'approvazione di FDA di XIAFLEX sia un risultato significativo ed offra una nuova opzione per gli urologi: il primo trattamento interno approvato da amministrare in modo non chirurgico che è sicuro ed efficace provati per il questo disordine fisicamente e psicologicamente devastante.„  

Il palladio è una circostanza che comprende lo sviluppo della placca del collageno, o tessuto della cicatrice, sull'asta cilindrica del pene.  Il tessuto della cicatrice, conosciuto come la placca di un Peyronie, può indurire e diminuire la flessibilità, che può causare il piegamento o l'incurvatura del pene durante la costruzione. Il palladio può provocare i vari livelli di deformità del pene di curvatura e di malattia “seccatura„ (preoccupazione d'inclusione circa l'aspetto di costruzione, il dolore di costruzione e l'impatto di palladio su richieste e su frequenza di richieste). Il palladio è una malattia con una componente infiammatoria iniziale. Questa fase infiammatoria è capita male con un corso in qualche modo variabile di malattia e una risoluzione spontanea che accadono in meno di 13 per cento dei casi. Dopo circa 12 mesi della malattia, la malattia è riferita per svilupparsi spesso in una fase più cronica e più stabile. L'incidenza di palladio è stimata fra 3 e 9 per cento; tuttavia la malattia è probabilmente underdiagnosed ed undertreatedi.  Sulla base dei dati medici storici di reclami degli Stati Uniti, è stimato che fra 65.000 e 120.000 palladi i pazienti siano diagnosticati ogni anno, ma i soltanto 5.000 - 6.500 pazienti del palladio sono curati annualmente con i injectables o la chirurgia.

“Auxilium è deliziato circa l'approvazione di FDA di XIAFLEX per la malattia di Peyronie e crediamo che siamo ben preparati per la commercializzazione di questa nuova indicazione importante,„ ha detto Adrian Adams, CEO e Presidente di Auxilium. “Crediamo che questa pietra miliare, con altre aggiunte recenti al nostro portafoglio dell'urologia, ancori la nostra posizione come società principale nell'area della sanità degli uomini. Siamo fieri della resistenza di che cosa è un portafoglio sempre più differenziato dei prodotti, che riguarda i trattamenti per il testoterone basso, disfunzione erettile ed ora la malattia e noi di Peyronie ritengono che questa ci posizioni bene per la crescita e la creazione di valore potenziali future dell'azionista.„

Esame e approvazione di FDA è stato basato sui risultati della sicurezza ed i dati di efficacia dal chiave IMPRESSIONANO (la ricerca per gli studi di efficacia e di sicurezza della riduzione di Peyronie massimo) le prove, la fase 3 doppio hanno accecato agli gli studi controllati a placebo che hanno valutato XIAFLEX per il trattamento di palladio. In IMPRESSIONI la I ed IMPRESSIONI II a 52 settimane, entrambi i punti finali coprimari hanno incontrato il significato statistico per le percentuali medie cambiano nella deformità del pene di curvatura e significano il cambiamento nel punteggio del dominio di seccatura di PDQ per gli oggetti di XIAFLEX contro i pazienti di placebo. 

La dose di XIAFLEX è 0,58 mg per iniezione amministrata nella placca di un Peyronie. Fino a otto iniezioni (quattro cicli di trattamento) possono essere amministrate nel corso del trattamento.  Inoltre, una procedura modellante del pene è raccomandata dopo che ogni ciclo del trattamento di due iniezioni in uno sforzo più ulteriormente per interrompere la placca. Se più di una placca è presente, dovrebbe essere iniettata nella placca che causa la deformità di curvatura. XIAFLEX già è stato approvato negli Stati Uniti, l'UE, nel Canada ed in Australia per il trattamento dei pazienti della contrattura di Dupuytren (DC) adulto con un cavo evidente. XIAFLEX per il trattamento di CC è commercializzato nell'ambito della denominazione commerciale XIAPEX® nell'UE.

Per supportare l'accesso a XIAFLEX, Auxilium ha creato Auxilium Advantage™ che è inteso per fornire un unico del contatto per i fornitori di cure mediche ed i pazienti per guida che accede al prodotto. Ulteriormente, Auxilium ha funzionato con FDA per sviluppare una strategia di diminuzione e di valutazione del rischio (REM) per XIAFLEX che è entrato in effetto dopo che il prodotto in primo luogo ha ricevuto l'approvazione di FDA nel febbraio 2010 per gli adulti con CC con un cavo evidente. Auxilium più ulteriormente ha collaborato con FDA per aggiornare i REM con elementi per assicurare la sicurezza di utilizzo (ETASU) per XIAFLEX per l'uso della droga nel trattamento di palladio negli uomini con una deformità evidente di curvatura e della placca di 30 gradi o maggior all'inizio della terapia. Lo scopo dei REM di XIAFLEX con un ETASU per palladio è di certificare che i medici ed i siti appropriati di pratica sono preparati nell'uso di XIAFLEX e di tentare di attenuare il rischio serio di frattura del pene (rottura corporea) ed altre lesioni gravi al pene quale l'ematoma. Questi rischi seri sono evidenziati nell'avviso inscatolato all'interno delle informazioni di prescrizione complete (il contrassegno).

Source:

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.