O XIAFLEX dos fármacos de Auxilium obtem a aprovação do FDA para o tratamento da doença de Peyronie

Auxilium Fármacos, Inc. (NASDAQ: AUXL), uma empresa biofarmaceutico inteiramente integrada da especialidade, anunciada hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram XIAFLEX® (histolyticum do clostridium do collagenase, ou CCH), um interno, biológico para o tratamento da doença de Peyronie (PD). XIAFLEX é o primeiro e somente tratamento aprovado pelo FDA o eficaz para o paládio nos homens com uma chapa palpável e uma deformidade da curvatura de 30 graus ou maior provado no início da terapia.

“Em minha prática, tratar o paládio foi um desafio como, até aqui, nós tivemos poucas opções para oferecer nossos pacientes,” disse Martin K. Gelbard, M.D., investigador do ensaio clínico e membro da faculdade clínico da Faculdade de Medicina do UCLA, departamento da urologia. “Eu acredito que a aprovação do FDA de XIAFLEX é uma realização significativa e oferece uma opção nova para urologists: o primeiro tratamento interno aprovado a ser administrado não cirurgicamente que é seguro e eficaz provados para o este desordem fisicamente e psicològica devastador.”  

O paládio é uma circunstância que envolva a revelação da chapa do colagénio, ou tecido da cicatriz, no eixo do pénis.  O tecido da cicatriz, conhecido como a chapa de um Peyronie, pode endurecer e reduzir a flexibilidade, que pode causar a dobra ou o arqueamento do pénis durante a erecção. O paládio pode conduzir aos vários graus de deformidade da curvatura e de doença penile “preocupação” (interesse de cerco sobre a aparência da erecção, a dor da erecção e o impacto do paládio na ligação e na freqüência da ligação). O paládio é uma doença com um componente inflamatório inicial. Esta fase inflamatório é compreendida deficientemente com um curso um tanto variável da doença e uma definição espontânea que ocorrem em menos de 13 por cento dos casos. Após aproximadamente 12 meses da doença, a doença é relatada para tornar-se frequentemente uma fase mais crônica, mais estável. A incidência do paládio é calculada entre 3 e 9 por cento; contudo a doença é provavelmente underdiagnosed e undertreatedi.  Baseado em dados médicos históricos das reivindicações dos E.U., calcula-se que entre 65.000 e 120.000 paládio os pacientes estão diagnosticados cada ano, mas os somente 5.000 a 6.500 pacientes do paládio estão tratados com os injectables ou a cirurgia anualmente.

“Auxilium é deleitado sobre a aprovação do FDA de XIAFLEX para a doença de Peyronie e nós acreditamos que nós somos bem preparados para a comercialização desta indicação nova importante,” disse Adrian Adams, CEO e presidente de Auxilium. “Nós acreditamos que este marco miliário, junto com outras adições recentes a nossa carteira da urologia, ancora nossa posição como uma empresa principal na área dos cuidados médicos dos homens. Nós somos orgulhosos da força do que é uma carteira cada vez mais mais diversificada dos produtos, que cubra tratamentos para a baixa testosterona, deficiência orgânica eréctil, e agora a doença e nós de Peyronie sentimos que esta nos posiciona bem para o crescimento e a criação de valor potenciais futuros do accionista.”

A revisão e a aprovação do FDA foram baseadas nos resultados da segurança e os dados da eficácia do giratório IMPRIMEM (a investigação para estudos da eficácia e da segurança da redução de Peyronie máximo) experimentações, a fase 3 dobro-cegaram os estudos placebo-controlados que avaliaram XIAFLEX para o tratamento do paládio. Em IMPRIMA I e IMPRIMA II em 52 semanas, ambos os valores-limite coprimários encontraram o significado estatístico para por cento médios mudam na deformidade da curvatura e na mudança penile do meio na contagem do domínio da preocupação de PDQ para assuntos de XIAFLEX contra pacientes de placebo. 

A dose de XIAFLEX é 0,58 magnésio pela injecção administrada na chapa de um Peyronie. Até oito injecções (quatro ciclos do tratamento) podem ser administradas no curso do tratamento.  Também, um procedimento de modelagem penile é recomendado depois que cada ciclo do tratamento de duas injecções em um esforço para interromper mais a chapa. Se mais de uma chapa esta presente, deve ser injectada na chapa que causa a deformidade da curvatura. XIAFLEX tem sido aprovado já nos E.U., na UE, no Canadá e na Austrália para o tratamento de pacientes da contracção de Dupuytren (DC) adulto com um cabo palpável. XIAFLEX para o tratamento da C.C. é introduzido no mercado sob a marca registada XIAPEX® na UE.

Para apoiar o acesso a XIAFLEX, Auxilium criou Auxilium Advantage™ que é pretendido fornecer um único ponto de contacto para fornecedores de serviços de saúde e pacientes para a ajuda que alcança o produto. Adicionalmente, Auxilium trabalhou com o FDA para desenvolver uma estratégia da avaliação e da mitigação de risco (REMS) para XIAFLEX que entrou no efeito depois que o produto recebeu primeiramente a aprovação do FDA em fevereiro de 2010 para adultos com C.C. com um cabo palpável. Auxilium colaborou mais com o FDA para actualizar os REMS com elementos para assegurar o uso seguro (ETASU) para XIAFLEX para o uso da droga no tratamento do paládio nos homens com uma deformidade palpável da chapa e da curvatura de 30 graus ou o maior no início da terapia. O objetivo dos REMS de XIAFLEX com um ETASU para o paládio é certificar que os médicos e os locais apropriados da prática estão treinados no uso de XIAFLEX e tentar abrandar o risco sério de fractura penile (ruptura corporal) e outros ferimentos sérios ao pénis tal como o hematoma. Estes riscos sérios são destacados no aviso encaixotado dentro da informação de prescrição completa (a etiqueta).

Source:

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.