El XIAFLEX de los productos farmacéuticos de Auxilium consigue la aprobación del FDA para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL), una compañía biopharmaceutical de la especialidad completo integrada, anunciada hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado XIAFLEX® (histolyticum del clostridium de la colagenasa, o CCH), un interno, biológico para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (PD). XIAFLEX es el primer y solamente el efectivo para el paladio en hombres con una placa palpable y una deformidad de la curvatura de 30 grados o mayor probado tratamiento aprobado por la FDA al inicio de terapia.

“En mi práctica, tratar el paladio ha sido un reto como, hasta ahora, hemos tenido pocas opciones para ofrecer a nuestros pacientes,” dijo a Martin K. Gelbard, M.D., investigador y miembro del profesorado clínico de la Facultad de Medicina del UCLA, departamento de la juicio clínica de la urología. “Creo que la aprobación del FDA de XIAFLEX es un logro importante y que ofrece una nueva opción para los urólogos: el primer tratamiento interno aprobado que se administrará de modo no quirúrgico que es seguro y de manera efectiva probada para este desorden físicamente y psicológicamente devastador.”  

El paladio es una condición que implica el revelado de la placa del colágeno, o tejido de la cicatriz, en el árbol del pene.  El tejido de la cicatriz, conocido como placa de un Peyronie, puede endurecer y reducir la adaptabilidad, que puede causar doblar o el arqueamiento del pene durante la erección. El paladio puede dar lugar a diversos grados de deformidad y de enfermedad peneales “preocupación” de la curvatura (preocupación de abarcamiento por aspecto de la erección, dolor de la erección y el impacto del paladio en cópula y en la frecuencia de la cópula). El paladio es una enfermedad con un componente inflamatorio inicial. Esta fase inflamatoria es mal entendida con un curso algo variable de la enfermedad y una resolución espontánea que ocurren en el menos de 13 por ciento de casos. Después de aproximadamente 12 meses de la enfermedad, la enfermedad se denuncia para convertirse a menudo en una fase más crónica, más estable. La incidencia del paladio se estima entre el 3 y 9 por ciento; sin embargo la enfermedad es probablemente underdiagnosed y undertreatedi.  De acuerdo con datos médicos históricos de las reclamaciones de los E.E.U.U., se estima que entre 65.000 y 120.000 paladios diagnostican a los pacientes cada año, pero tratan a los solamente 5.000 a 6.500 pacientes del paladio con los injectables o la cirugía anualmente.

“Auxilium se encanta sobre la aprobación del FDA de XIAFLEX para la enfermedad de Peyronie y creemos que estamos bien preparados para la comercialización de esta nueva indicación importante,” dijo a Adrian Adams, CEO y presidente de Auxilium. “Creemos que esta piedra miliaria, junto con otras adiciones recientes a nuestra cartera de la urología, ancla nuestra posición como compañía de cabeza en el área de la atención sanitaria de los hombres. Somos orgullosos de la fuerza de cuál es una cartera cada vez más diversificada de productos, que reviste los tratamientos para la testosterona inferior, disfunción eréctil, y ahora la enfermedad y nosotros de Peyronie aserramos al hilo que ésta nos coloca bien para el incremento y la creación de valor potenciales futuros del accionista.”

La revista y la aprobación del FDA fueron basadas en los resultados del seguro y los datos de la eficacia del giratorio CREAN UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL (la investigación para los estudios de la eficacia y del seguro de la reducción de Peyronie máximo) las juicios, los estudios placebo-controlados doble-cegadores de la fase 3 que fijaron XIAFLEX para el tratamiento del paladio. En CREE UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL I y CREE UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL II en 52 semanas, ambas puntos finales coprimarias resolvieron la significación estadística para el por ciento medio cambian en deformidad peneal de la curvatura y significan el cambio en la muesca del dominio de la preocupación de PDQ para los temas de XIAFLEX comparado con pacientes de placebo. 

La dosis de XIAFLEX es 0,58 magnesios por la inyección administrada en la placa de un Peyronie. Hasta ocho inyecciones (cuatro ciclos del tratamiento) se pueden administrar en el curso del tratamiento.  También, se recomienda un procedimiento de modelado peneal después de que cada ciclo del tratamiento de dos inyecciones en un esfuerzo de romper más lejos la placa. Si más de una placa está presente, debe ser inyectada en la placa que causa la deformidad de la curvatura. XIAFLEX se ha aprobado ya en los E.E.U.U., la UE, el Canadá y la Australia para el tratamiento de los pacientes de la contracción de Dupuytren (DC) adulto con una cuerda palpable. XIAFLEX para el tratamiento de DC se comercializa bajo nombre comercial XIAPEX® en la UE.

Para soportar el acceso a XIAFLEX, Auxilium ha creado Auxilium Advantage™ que se piensa para ofrecer un monopunto del contacto para los proveedores de asistencia sanitaria y los pacientes para la ayuda que llega hasta el producto. Además, Auxilium trabajó con el FDA para desarrollar una estrategia de la evaluación y de la mitigación de riesgo (REMS) para XIAFLEX que entró efecto después de que el producto primero recibiera la aprobación del FDA en febrero de 2010 para los adultos con DC con una cuerda palpable. Auxilium ha colaborado más lejos con el FDA para poner al día los REMS con los elementos para asegurar el uso seguro (ETASU) para XIAFLEX para el uso de la droga en el tratamiento del paladio en hombres con una deformidad palpable de la placa y de la curvatura de 30 grados o mayor al inicio de terapia. La meta de los REMS de XIAFLEX con un ETASU para el paladio es certificar que entrenan a los médicos y los sitios apropiados de la práctica en el uso de XIAFLEX y tentativa atenuar el riesgo serio de fractura peneal (ruptura corporal) y otros daños serios al pene tal como hematoma. Estos riesgos serios se destacan en el cuidado encajonado dentro de la información que prescribe completa (la escritura de la etiqueta).

Source:

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.