Gilead Sciences obtient l'approbation de FDA pour une fois-quotidiennement régime unique Complera de la tablette HIV-1

Gilead Sciences, inc. (Nasdaq : DOREZ) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu le régime unique Complera (fumarate® de la tablette HIV-1 de disoproxil d'emtricitabine/rilpivirine/tenofovir) pour l'usage dans certains (ARN <50 copies/mL de VIH) patients adultes virologique-supprimés sur un régime stable d'antirétroviral afin de remonter leur régime de traitement antirétroviral actuel. Complera a été la première fois reconnu en 2011 pour des patients neufs au traitement et est maintenant l'un des régimes de VIH large-prescrits aux Etats-Unis.

« Complera est un traitement efficace d'unique-pilule avec un profil de sécurité expliqué, et est rapidement devenu une option importante pour les patients de VIH appropriés qui commencent le traitement antirétroviral, » a dit Calvin J. Cohen, DM, M.Sc., directeur de recherche, initiative de recherche communautaire de la Nouvelle Angleterre et un chercheur sur des tests cliniques de Complera. « Les caractéristiques supportant l'approbation d'aujourd'hui expliquent Complera ont le potentiel d'aider un choix plus large de patients infectés par le VIH qui ont réalisé le contrôle virologique sur un autre régime. »

Complera combine un cours complet de trois médicaments d'antirétroviral dans un unique, une fois-quotidiennement tablette. Le produit le rilpivirine contient de Gilead® de Truvada, que lui-même est une combinaison de fixe-dose de deux médicaments de VIH, et de Janssen R&D Irlande (lancé sur le marché comme Edurant®). Les patients commutant à Complera ne devraient avoir aucune histoire d'échec virologique, avoir supprimé la charge virale pendant au moins six mois, être sur leur premier ou deuxième régime d'antirétroviral, et avoir aucune histoire actuelle ou antérieure de résistance aux composantes de Complera. L'efficacité de Complera a été déterminée dans les patients qui ont été virologiquement supprimés (ARN <50 copies/mL de VIH) sur un régime inhibiteur-contenant de protéase ritonavir-amplifié par niche.

L'approbation d'aujourd'hui est supportée par des caractéristiques cliniques du test clinique d'ESPRIT de la phase 3 (étude 106). Dans cette étude randomisée et préliminaire, les patients virologiquement supprimés qui prenaient le traitement de VIH de multi-tablette contenant un inhibiteur de la protéase ritonavir-amplifié (PI) ont commuté à Complera ou sont restés sur leur régime basé sur pi. L'étude a constaté que, après 48 semaines de demande de règlement avec Complera, 89 pour cent (n=283/317) de patients de contact ont eu la charge virale moins de 50 copies/mL, comparé à 90 pour cent (143/159) de patients qui sont restés sur un Pi-régime pendant 24 semaines. Complera a été bien toléré dans l'ESPRIT et il y avait peu d'arrêts de demande de règlement dus aux événements défavorables. Les la plupart des effets secondaires classiques dans les études cliniques précédentes de Complera étaient le mal de tête, les troubles dépressifs et les insomnies (2 pour cent pour tous). Aucun effet indésirable neuf n'a été recensé dans l'ESPRIT, mais la fréquence des effets indésirables a augmenté de 2 pour cent à 2,4 pour cent. Complera a une alerte enfermée dans une boîte marquée sur les risques de l'acidose lactique/du hepatotoxicity sévère avec le steatosis et de l'exacerbation aiguë de l'hépatite B ; voir ci-dessous pour les informations sur la sécurité importantes.

Lancé sur le marché comme Eviplera® (disoproxil d'emtricitabine/rilpivirine/tenofovir (comme fumarate)) dans l'Union européenne, le régime également a été récent accordé à l'autorisation réglementaire européenne pour tous les patients adultes VIH-infectés sans mutations connues liées à la résistance à la classe, au tenofovir (NNRTI) ou à l'emtricitabine d'inhibiteur de transcriptase inverse de non-nucléoside, et à de l'ARN du ≤ 100.000 de charge virale un HIV-1 copies/mL.

Source:

Gilead Sciences