Gilead Sciences ottiene l'approvazione di FDA per il singolo regime una volta-giornalmente Complera di HIV-1 della compressa

Gilead Sciences, inc (Nasdaq: DORI) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato il singolo regime Complera (fumarate® di HIV-1 della compressa del disoproxil di emtricitabina/rilpivirine/tenofovir) per uso (RNA <50 copies/mL del HIV) in pazienti adulti virologico-soppressi sicuri su un regime stabile del antiretroviral per sostituire il loro regime terapeutico corrente del antiretroviral. Complera in primo luogo è stato approvato nel 2011 per i pazienti nuovi alla terapia ed è ora uno dei regimi del HIV ampio-prescritti negli Stati Uniti.

“Complera è un'efficace terapia della unico pillola con un profilo di sicurezza dimostrato e rapido si è trasformato in in un'opzione importante per i pazienti di HIV appropriati che stanno iniziando il trattamento del antiretroviral,„ ha detto Calvin J. Cohen, MD, M.Sc., direttore di ricerca, iniziativa di ricerca comunitaria della Nuova Inghilterra e un ricercatore sui test clinici di Complera. “I dati che supportano l'odierna approvazione dimostrano Complera hanno il potenziale di aiutare una più vasta gamma di pazienti affetti da HIV che hanno raggiunto il controllo virologic su un altro regime.„

Complera combina un corso completo di tre farmaci del antiretroviral in una singola, compressa una volta-giornalmente. Il prodotto contiene rilpivirine di R & S® Irlanda del Truvada, che stesso è una combinazione della fisso-dose di due medicine del HIV e del Janssen di Gilead (di marketing come Edurant®). I pazienti che passano a Complera dovrebbero non avere cronologia di errore virologic, sopprimere il caricamento virale per almeno sei mesi, essere sul loro primo o secondo regime del antiretroviral ed avere cronologia non corrente o passata della resistenza alle componenti di Complera. L'efficacia di Complera è stata stabilita in pazienti che sono stati soppressi virologicamente (RNA <50 copies/mL del HIV) su un regime inibitore-contenente della proteasi ritonavir-amplificato stalla.

L'odierna approvazione è supportata dai dati clinici dal test clinico di SPIRITO di fase 3 (studio 106). In questo ripartito con scelta casuale, lo studio del aperto contrassegno, ha soppresso virologicamente i pazienti che stavano catturando la terapia del HIV della multi-compressa che contiene un inibitore di proteasi ritonavir-amplificato (PI) passato a Complera o rimanente sul loro al regime basato a pi. Lo studio ha trovato che, dopo 48 settimane del trattamento con Complera, 89 per cento (n=283/317) dei pazienti dell'opzione hanno avuti caricamento virale meno di 50 copies/mL, confrontati a 90 per cento (143/159) dei pazienti che sono rimanere su un Pi-regime per 24 settimane. Complera è stato tollerato bene nello SPIRITO e c'erano poche sospensioni del trattamento dovuto gli eventi avversi. Gli effetti secondari più comuni negli studi clinici precedenti di Complera erano emicrania, disordini depressivi ed insonnia (2 per cento per tutti). Nessun nuovo effetto collaterale negativo è stato identificato nello SPIRITO, ma la frequenza degli effetti collaterali negativi ha aumentato 2 per cento - 2,4 per cento. Complera ha un avviso inscatolato contrassegnato sui rischi di acidosi lattica/epatotossicità severa con steatosi e di esacerbazione acuta di epatite B; vedi sotto per informazioni di sicurezza importanti.

Di marketing come Eviplera® (disoproxil di emtricitabina/rilpivirine/tenofovir (come fumarate)) nell'Unione Europea, il regime egualmente recentemente è stato accordato l'approvazione regolatrice europea per tutti i pazienti adulti affetti da HIV senza mutazioni conosciute connesse con la resistenza alla classe, al tenofovir o (NNRTI) all'emtricitabina dell'inibitore di transcriptase dell'inverso del non nucleoside e con un RNA copies/mL di HIV-1 virale del ≤ 100.000 del caricamento.

Source:

Gilead Sciences