Gilead Sciences obtem a aprovação do FDA para uma vez que-diariamente único regime Complera da tabuleta HIV-1

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: DOURE) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o único regime Complera da tabuleta HIV-1® (fumarate do disoproxil de emtricitabine/rilpivirine/tenofovir) para o uso em determinados (RNA <50 copies/mL do VIH) pacientes adultos virologically-suprimidos em um regime estável do antiretroviral a fim substituir seu regime de tratamento actual do antiretroviral. Complera primeiramente foi aprovado em 2011 para os pacientes novos à terapia e é agora um dos regimes largo-os mais prescritos do VIH nos Estados Unidos.

“Complera é uma terapia eficaz do único-comprimido com um perfil de segurança demonstrado, e transformou-se ràpida uma opção importante para os pacientes de VIH apropriados que estão iniciando o tratamento do antiretroviral,” disse Calvin J. Cohen, DM, M.Sc., director de investigação, iniciativa da pesquisa de comunidade de Nova Inglaterra e um investigador em ensaios clínicos de Complera. “Os dados que apoiam a aprovação de hoje demonstram Complera têm o potencial ajudar uma escala mais larga dos pacientes VIH-contaminados que conseguiram o controle virologic em um outro regime.”

Complera combina um curso completo de três medicamentações do antiretroviral em um único, uma vez que-diariamente tabuleta. O produto contem o rilpivirine da Irlanda® do R&D do Truvada, que próprio é uma combinação da fixo-dose de duas medicinas do VIH, e do Janssen de Gilead (introduzido no mercado como Edurant®). Os pacientes que comutam a Complera devem não ter nenhuma história da falha virologic, para ter suprimido no mínimo a carga viral seis meses, estar em seu primeiro ou segundo regime do antiretroviral, e ter a história não actual ou passada da resistência aos componentes de Complera. A eficácia de Complera foi estabelecida nos pacientes que foram suprimidos virologically (RNA <50 copies/mL do VIH) em um regime decontenção ritonavir-impulsionado estábulo do protease.

A aprovação de hoje é apoiada por dados clínicos do ensaio clínico do ESPÍRITO da fase 3 (estudo 106). Nisto randomized, o estudo da aberto-etiqueta, suprimiu virologically os pacientes que tomavam a terapia da multi-tabuleta VIH que contem um inibidor de protease ritonavir-impulsionado (PI) comutado a Complera ou restante em seu regime Pi-baseado. O estudo encontrou que, após 48 semanas do tratamento com Complera, 89 por cento (n=283/317) de pacientes do interruptor tiveram a carga viral menos de 50 copies/mL, comparados a 90 por cento (143/159) dos pacientes que permaneceram em um Pi-regime por 24 semanas. Complera foi tolerado bem no ESPÍRITO e havia poucas descontinuações do tratamento devido aos eventos adversos. Os efeitos secundários os mais comuns em estudos clínicos precedentes de Complera eram a dor de cabeça, as desordens depressivas e a insónia (2 por cento para tudo). As reacções adversas não novas foram identificadas no ESPÍRITO, mas a freqüência de reacções adversas aumentou 2 por cento a 2,4 por cento. Complera tem um aviso encaixotado etiquetado nos riscos de acidez láctica/hepatotoxicity severo com esteatose e de exacerbação aguda da hepatite B; veja abaixo para a informação de segurança importante.

Introduzido no mercado como Eviplera® (disoproxil de emtricitabine/rilpivirine/tenofovir (como o fumarate)) na União Europeia, o regime foi concedido igualmente recentemente a aprovação reguladora européia para todos os pacientes adultos VIH-contaminados sem mutações conhecidas associadas com a resistência à classe, ao tenofovir ou (NNRTI) ao emtricitabine do inibidor do transcriptase do reverso do não-nucleoside, e com um RNA HIV-1 copies/mL viral do ≤ 100.000 da carga.

Source:

Gilead Sciences