Gilead Sciences consigue la aprobación del FDA para una vez que-diariamente único régimen Complera de la tablilla HIV-1

Gilead Sciences, inc. (Nasdaq: DORE) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado el único régimen Complera (fumarato® de la tablilla HIV-1 del disoproxil de emtricitabine/rilpivirine/tenofovir) para el uso en ciertos (el ARN <50 copies/mL del VIH) pacientes adultos virológico-suprimidos en un régimen estable del antiretroviral para reemplazar su régimen de tratamiento actual del antiretroviral. Complera primero fue aprobado en 2011 para los pacientes nuevos a la terapia y ahora es uno de los regímenes ancho-prescritos del VIH de los Estados Unidos.

“Complera es una terapia efectiva de la único-píldora con un perfil de seguro demostrado, y se ha convertido en rápidamente una opción importante para los pacientes de VIH apropiados que están iniciando el tratamiento del antiretroviral,” dijo a Calvin J. Cohen, Doctor en Medicina, M.Sc., director de investigación, iniciativa de la investigación de comunidad de Nueva Inglaterra e investigador en juicios clínicas de Complera. “Los datos que soportan la aprobación de hoy demuestran Complera tienen el potencial de ayudar a una gama más amplia de pacientes VIH-infectados que han logrado mando virologic en otro régimen.”

Complera combina un curso completo de tres medicaciones del antiretroviral en un único, una vez que-diariamente tablilla. El producto contiene el rilpivirine del R&D® Irlanda de Truvada, que sí mismo es una combinación de la fijo-dosis de dos remedio del VIH, y de Janssen de Gilead (comercializado como Edurant®). Los pacientes que cambian a Complera no deben tener ninguna historia de la falla virologic, haber suprimido la carga viral por lo menos seis meses, estar en su primer o segundo régimen del antiretroviral, y tener historia no actual o última de la resistencia a los componentes de Complera. La eficacia de Complera fue establecida en los pacientes que fueron suprimidos virológico (el ARN <50 copies/mL del VIH) en un régimen inhibidor-que contenía ritonavir-reforzado establo de la proteasa.

La aprobación de hoy es soportada por datos clínicos de la juicio clínica del ALCOHOL de la fase 3 (estudio 106). En esto seleccionada al azar, el estudio de la abierto-escritura de la etiqueta, suprimió virológico a los pacientes que tomaban la terapia del VIH de la multi-tablilla que contenía un inhibidor de proteasa ritonavir-reforzado (PI) cambiado a Complera o permanecido en su régimen Pi-basado. El estudio encontró que, después de 48 semanas del tratamiento con Complera, el 89 por ciento (n=283/317) de pacientes del interruptor tenía carga viral menos de 50 copies/mL, comparados al 90 por ciento (143/159) de los pacientes que permanecían en un Pi-régimen por 24 semanas. Complera fue tolerado bien en ALCOHOL y había pocas discontinuaciones del tratamiento debido a las acciones adversas. Los efectos secundarios mas comunes de estudios clínicos anteriores de Complera eran el dolor de cabeza, los desordenes depresivos y el insomnio (el 2 por ciento para todos). No las nuevas reacciones adversas fueron determinadas en ALCOHOL, pero la frecuencia de reacciones adversas aumentó a partir el 2 por ciento al 2,4 por ciento. Complera tiene un cuidado encajonado etiqueta en los riesgos de acidosis láctica/de hepatotoxicity severo con esteatosis y de exacerbación aguda de la hepatitis B; vea abajo para la información de seguro importante.

Comercializado como Eviplera® (disoproxil de emtricitabine/rilpivirine/tenofovir (como fumarato)) en la unión europea, el régimen también fue concedido recientemente la aprobación reglamentaria europea para cualquier paciente adulto VIH-infectado sin las mutaciones sabidas asociadas a resistencia a la clase, al tenofovir o (NNRTI) al emtricitabine del inhibidor del transcriptase de la marcha atrás del no-nucleósido, y a un ARN viral HIV-1 copies/mL del ≤ 100.000 de la carga.

Source:

Gilead Sciences