Janssen reçoit la lettre complète de réaction pour le traitement de canagliflozin/metformine FDC pour le diabète de type 2

La recherche de Janssen et le développement, LLC (Janssen) ont aujourd'hui annoncé qu'il a reçu des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) une lettre complète de réaction concernant sa demande neuve de médicament (NDA) de combinaison de fixe-dose (FDC) de la metformine de canagliflozin et de mise à jour rapide pour traiter des adultes avec du diabète de type 2.

La lettre complète de réaction liée à l'avis de conformité a invité les informations complémentaires pour supporter la comparabilité du régime deux fois par jour de dosage du canagliflozin -- en tant qu'élément du canagliflozin et de la metformine FDC -- et une fois-quotidiennement dosage du canagliflozin comme agent unique. Janssen croit qu'il peut fournir cette information basée sur des caractéristiques cliniques procurables à partir du programme de développement clinique de la phase 3 complets pour le canagliflozin.

« Nous continuons à avoir des discussions productives avec la FDA et travaillerons attentivement avec l'agence pour avancer cette application, » a dit le Normand Rosenthal, DM, FACE, FACP, meneur d'équipe composé de développement de canagliflozin, recherche de Janssen et développement, LLC. « Nous attendons avec intérêt d'aborder des questions de la FDA dès que possible et restons commis à fournir les options thérapeutiques qui répondent aux besoins de la communauté de diabète de type 2. »

Canagliflozin est un médicament oral qui empêche sélecteur le Co-tambour de chalut 2 (SGLT2) de glucose de sodium, un transporteur responsable de la réabsorption du glucose par le rein, introduisant la perte de glucose dans l'urine et abaissant de ce fait des taux de glucose sanguin dans les adultes avec du diabète de type 2. La metformine est un médicament oral principal qui peut être employé seul ou avec d'autres médicaments, y compris l'insuline, pour préparer le diabète de type 2. La metformine abaisse des taux de glucose sanguin en diminuant la quantité de glucose effectuée par le foie.

Si reconnu, le canagliflozin et la combinaison de fixe-dose de metformine pourraient fournir la commodité pour les patients qui peuvent tirer bénéfice des deux médicaments de diabète dans une tablette. Janssen a annoncé la présentation de l'avis de conformité de thérapie combiné de fixe-dose de canagliflozin/metformine le 12 décembre 2012.

En mars de cette année, le canagliflozin approuvé par le FDA (INVOKANA®) comme agent unique comme complément à suivre un régime et exercer pour abaisser le sucre de sang dans les adultes avec du diabète de type 2. INVOKANA® depuis a été largement adopté et aujourd'hui c'est le numéro un marqué traitement prescrit par des endocrinologues des États-Unis en ajoutant ou en commutant des médicaments de diabète de type 2 de non-insuline.

Source:

Janssen Research & Development, LLC