Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Janssen riceve la lettera completa di risposta per la terapia metformina/del canagliflozin FDC per il diabete di tipo 2

La ricerca di Janssen & lo sviluppo, il LLC (Janssen) oggi hanno annunciato che ha ricevuto dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) una lettera completa di risposta per quanto riguarda la sua nuova domanda della droga (NDA) di combinazione della fisso-dose (FDC) di metformina della immediato-versione e del canagliflozin per curare gli adulti con il diabete di tipo 2.

La lettera completa di risposta relativa al NDA ha invitato l'ulteriore informazione per supportare la comparabilità del regime due volte al giorno di dosaggio di canagliflozin -- come componente del canagliflozin e della metformina FDC -- ed il dosaggio una volta-giornalmente del canagliflozin come singolo agente. Janssen crede che possa fornire questi informazioni basate sui dati clinici disponibili dal programma di sviluppo clinico di fase 3 completi per canagliflozin.

“Continuiamo ad avere discussioni produttive con FDA e lavoreremo molto attentamente con l'agenzia per avanzare questa applicazione,„ ha detto Norman Rosenthal, il MD, la FRONTE DI TAGLIO, FACP, il leader della squadra composto dello sviluppo del canagliflozin, la ricerca di Janssen & lo sviluppo, LLC. “Aspettiamo con impazienza di rivolgere le domande da FDA appena possibile e rimaniamo commessi a fornire le opzioni terapeutiche che soddisfanno le esigenze della comunità del diabete di tipo 2.„

Canagliflozin è un farmaco orale che inibisce selettivamente il co-trasportatore 2 (SGLT2) del glucosio del sodio, i portafili responsabili del riassorbimento di glucosio dal rene, quindi promuovente la perdita di glucosio nell'urina ed abbassante i livelli del glucosio di sangue in adulti con il diabete di tipo 2. La metformina è un farmaco orale prima linea che può essere usato da solo o con altri farmaci, compreso insulina, per trattare il diabete di tipo 2. La metformina abbassa i livelli del glucosio di sangue facendo diminuire la quantità di glucosio fatta dal fegato.

Se approvato, il canagliflozin e la combinazione della fisso-dose della metformina potrebbero fornire la convenienza per i pazienti che possono trarre giovamento dai due farmaci del diabete in una compressa. Janssen ha annunciato l'osservazione della terapia NDA di combinazione della fisso-dose metformina/del canagliflozin il 12 dicembre 2012.

A marzo di questo anno, il canagliflozin approvato dalla FDA (INVOKANA®) come singolo agente come aggiunta da essere a dieta ed esercitarsi per abbassare lo zucchero di sangue in adulti con il diabete di tipo 2. INVOKANA® da allora ampiamente è stato adottato ed oggi è il numero uno bollato terapia prescritta dagli endocrinologi degli Stati Uniti quando aggiunge o passando i farmaci del diabete di tipo 2 dell'non insulina.

Source:

Janssen Research & Development, LLC