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Janssen recebe a letra completa da resposta para a terapia de canagliflozin/metformin FDC para o tipo - diabetes 2

A pesquisa de Janssen & a revelação, LLC (Janssen) anunciaram hoje que recebeu dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) uma letra completa da resposta em relação a seu pedido novo da droga (NDA) para uma combinação da fixo-dose (FDC) de metformin do canagliflozin e da imediato-liberação para tratar adultos com o tipo - diabetes 2.

A letra completa da resposta relativa ao NDA pediu a informações adicionais para apoiar a comparabilidade do regime duas vezes por dia de dose do canagliflozin -- como parte do canagliflozin e do metformin FDC -- e uma vez que-diariamente dose do canagliflozin como um único agente. Janssen acredita que pode fornecer esta informação baseada em dados clínicos disponíveis do programa de revelação clínico da fase 3 detalhados para o canagliflozin.

“Nós continuamos a ter discussões produtivas com o FDA e trabalharemos pròxima com a agência para avançar esta aplicação,” disse o normando Rosenthal, DM, FACE, FACP, líder da equipa composto da revelação do canagliflozin, pesquisa de Janssen & revelação, LLC. “Nós olhamos para a frente a endereçar perguntas do FDA o mais cedo possível e permanecemos comprometidos a fornecer as opções terapêuticas que encontram as necessidades do tipo - a comunidade do diabetes 2.”

Canagliflozin é uma medicamentação oral que iniba selectivamente o co-transportador 2 da glicose do sódio (SGLT2), um portador responsável para a reabsorção da glicose pelo rim, desse modo promovendo a perda de glicose na urina e abaixando níveis da glicemia nos adultos com tipo - diabetes 2. Metformin é uma medicamentação oral de primeira linha que possa ser usada apenas ou com outras medicamentações, incluindo a insulina, para tratar o tipo - diabetes 2. Metformin abaixa níveis da glicemia diminuindo a quantidade de glicose feita pelo fígado.

Se aprovado, o canagliflozin e a combinação da fixo-dose do metformin poderiam fornecer a conveniência para os pacientes que podem tirar proveito das duas medicamentações do diabetes em uma tabuleta. Janssen anunciou a submissão da terapia NDA da combinação da fixo-dose de canagliflozin/metformin o 12 de dezembro de 2012.

Em março deste ano, o FDA aprovou o canagliflozin (INVOKANA®) como um único agente como uma adjunção para fazer dieta e exercitar para abaixar o açúcar no sangue nos adultos com tipo - diabetes 2. INVOKANA® foi adotado desde extensamente e hoje é o número um marcado terapia prescrita por endocrinologista dos E.U. ao adicionar ou ao comutar a não-insulina dactilografe - 2 medicamentações do diabetes.

Source:

Janssen Research & Development, LLC