Janssen recibe la letra completa de la reacción para la terapia de canagliflozin/metformin FDC para el tipo - diabetes 2

La investigación y el revelado, LLC (Janssen) de Janssen anunciaron hoy que ha recibido de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) una letra completa de la reacción con respecto a su nuevo uso de la droga (NDA) para una combinación de la fijo-dosis (FDC) del metformin del canagliflozin y de la inmediato-baja para tratar a adultos con el tipo - diabetes 2.

La carta completa de la reacción relacionada con el NDA solicitó la información adicional para soportar la comparabilidad del régimen dos veces al día de dosificación del canagliflozin -- como parte del canagliflozin y del metformin FDC -- y una vez que-diariamente dosifica del canagliflozin como único agente. Janssen cree que puede suministrar esta información basada en datos clínicos disponibles del programa de revelado clínico de la fase 3 completos para el canagliflozin.

“Continuamos tener discusiones productivas con el FDA y trabajaremos de cerca con la dependencia para avance este uso,” dijo el normando Rosenthal, el Doctor en Medicina, la CARA, FACP, el líder de personas compuesto de revelado del canagliflozin, la investigación y el revelado, LLC de Janssen. “Parecemos adelante a dirigir preguntas del FDA cuanto antes y seguimos comprometidos a ofrecer las opciones terapéuticas que cubren las necesidades del tipo - comunidad de la diabetes 2.”

Canagliflozin es una medicación oral que inhibe selectivamente el co-transportador 2 (SGLT2) de la glucosa del sodio, una onda portadora responsable de la reabsorción de la glucosa por el riñón, de tal modo ascendiendo la baja de la glucosa en la orina y bajando niveles de la glucosa en sangre en adultos con el tipo - diabetes 2. Metformin es una medicación oral de primera línea que se puede utilizar solamente o con otras medicaciones, incluyendo la insulina, para tratar el tipo - diabetes 2. Metformin baja niveles de la glucosa en sangre disminuyendo la cantidad de glucosa hecha por el hígado.

Si estuvo aprobado, el canagliflozin y la combinación de la fijo-dosis del metformin podrían ofrecer la conveniencia para los pacientes que pueden beneficiarse de las dos medicaciones de la diabetes en una tablilla. Janssen anunció la presentación de la terapia NDA de la combinación de la fijo-dosis de canagliflozin/metformin el 12 de diciembre de 2012.

En marzo de este año, el canagliflozin aprobado por la FDA (INVOKANA®) como único agente como adjunto a adietar y a ejercitar para bajar el azúcar de sangre en adultos con el tipo - diabetes 2. INVOKANA® se ha adoptado desde entonces extensamente y es hoy el número uno calificado terapia prescrita por los endocrinólogos de los E.E.U.U. al agregar o cambiando la no-insulina pulse - 2 medicaciones de la diabetes.

Source:

Janssen Research & Development, LLC