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Patient de doses d'Auxilium premier dans l'étude de la phase 2b de CCH pour le syndrome d'épaulement congelé par demande de règlement

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ : BSTC), une compagnie biopharmaceutical se développant d'abord dans les produits basés sur collagènase de type lancés sur le marché comme XIAFLEX® aux États-Unis et XIAPEX® à l'UE, aujourd'hui annoncée que son associé Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) a dosé le premier patient dans son étude de la phase 2b de histolyticum de clostridium de collagènase (CCH) pour la demande de règlement du syndrome gelé d'épaulement (capsulitis adhésif). L'épaulement gelé est un syndrome clinique de douleur et de mouvement diminué dans l'articulation de l'épaule vraisemblablement provoquée par l'épaississement capsulaire accru de collagène et la contraction capsulaire suivante.

« Nous croyons qu'il y a potentiel significatif pour CCH dans ce signe pendant qu'approximativement 700.000 patients rendent visite à un médecin tous les ans avec des sympt40mes de syndrome gelé d'épaulement, » Thomas commenté L. Wegman, président de BioSpecifics. « Avec l'approbation récente des États-Unis Food and Drug Administration de XIAFLEX en tant qu'une demande de règlement pour la maladie de Peyronie, le potentiel de la collagènase comme traitement efficace pour beaucoup de conditions importantes et maladies est évident de plus en plus être. Nous attendons avec intérêt d'explorer son efficacité dans des signes complémentaires comprenant des cellulites, des lipomes humains et canins ainsi que des fibromes utérins. »

Comme rapporté par Auxilium aujourd'hui, l'étude de la phase 2b est une étude en double aveugle et controlée par le placebo de la sécurité et efficacité de CCH pour la demande de règlement de l'épaulement congelé idiopathique unilatéral de l'étape 2 (étape congelée). L'étude inscrira approximativement 300 hommes adultes et femmes à approximativement 35 sites aux États-Unis et l'Australie. Les sujets seront 3:1 randomisé pour recevoir CCH ou placebo et recevront jusqu'à trois injections ultrason-guidées de médicament d'étude. Chaque injection sera séparée par un minimum de 21 jours. Tous les sujets exécuteront également les exercices à la maison d'épaulement après la première injection.

Le point final primaire de l'étude de la phase 2b sera changement des degrés de ligne zéro à la visite complémentaire du jour 95 dans la flexion avant active dans l'épaulement affecté comparé au placebo. Des patients seront également évalués utilisant l'écaille américaine des chirurgiens d'épaulement et de coude (ASES) pour le fonctionnement et la douleur ainsi que les mesures rapportées patientes complémentaires de résultats.  Des évaluations de sécurité seront effectuées pendant toutes les visites d'étude et l'essai d'immunogénicité sera réalisé à l'examen critique et à la fin de l'étude.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.