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Paciente das doses de Auxilium primeiro no estudo da fase 2b de CCH para a síndrome congelada tratamento do ombro

BioSpecifics Tecnologias Corp. (NASDAQ: BSTC), uma empresa biofarmaceutico que torna-se primeiramente na classe collagenase-baseou os produtos introduzidos no mercado como XIAFLEX® nos E.U. e XIAPEX® na UE, anunciada hoje que seu sócio Auxilium Fármacos, Inc. (Auxilium) dosou o primeiro paciente em seu estudo da fase 2b do histolyticum do clostridium do collagenase (CCH) para o tratamento da síndrome congelada do ombro (capsulitis adesivo). O ombro congelado é uma síndrome clínica da dor e do movimento diminuído na articulação do úmero provavelmente causada pelo engrossamento capsular aumentado do colagénio e pela contracção capsular subseqüente.

“Nós acreditamos que há um potencial significativo para CCH nesta indicação como aproximadamente 700.000 pacientes visitam um médico todos os anos com sintomas da síndrome congelada do ombro,” Thomas comentado L. Wegman, presidente de BioSpecifics. “Com a aprovação recente pelos E.U. Food and Drug Administration de XIAFLEX como um tratamento para a doença de Peyronie, o potencial do collagenase como um tratamento eficaz para muitas circunstâncias importantes e doenças está tornando-se cada vez mais evidente. Nós olhamos para a frente a explorar sua eficácia nas indicações adicionais que incluem celulites, lipomas humanos e caninos assim como fibroids uterinas.”

Como relatado por Auxilium hoje, o estudo da fase 2b é um estudo dobro-cego, placebo-controlado da segurança e eficácia de CCH para o tratamento do ombro congelado idiopático unilateral da fase 2 (fase congelada). O estudo registrará aproximadamente 300 homens e mulheres adultos em aproximadamente 35 locais nos E.U. e na Austrália. Os assuntos serão 3:1 randomized para receber CCH ou placebo e receberão até três injecções ultra-som-guiadas da droga do estudo. Cada injecção será separada por um mínimo de 21 dias. Todos os assuntos igualmente executarão os exercícios home do ombro após a primeira injecção.

O valor-limite preliminar do estudo da fase 2b será mudança nos graus da linha de base à visita da continuação do dia 95 na flexão dianteira activa no ombro afetado comparado ao placebo. Os pacientes serão avaliados igualmente usando a escala americana dos cirurgiões do ombro e do cotovelo (ASES) para a função e a dor assim como o paciente adicional relatado medidas do resultado.  As avaliações de segurança serão feitas durante todas as visitas de estudo e o teste da imunogenicidade será executado na selecção e no fim do estudo.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.