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Paciente de las dosis de Auxilium primer en el estudio de la fase 2b de CCH para el síndrome congelado tratamiento del hombro

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC), una compañía biopharmaceutical que se convertía primero en clase colagenasa-basó los productos comercializados como XIAFLEX® en los E.E.U.U. y el XIAPEX® en la UE, anunciada hoy que su socio Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) ha dosificado al primer paciente en su estudio de la fase 2b del histolyticum del clostridium de la colagenasa (CCH) para el tratamiento del síndrome congelado del hombro (capsulitis adhesivo). El hombro congelado es un síndrome clínico del dolor y del movimiento disminuido en la junta de hombro probablemente causada por el espesamiento capsular creciente del colágeno y la contracción capsular subsiguiente.

“Creemos que hay potencial importante para CCH en esta indicación como aproximadamente 700.000 pacientes visitan a un médico cada año con síntomas del síndrome congelado del hombro,” Thomas comentado L. Wegman, presidente de BioSpecifics. “Con la aprobación reciente por los E.E.U.U. Food and Drug Administration de XIAFLEX como un tratamiento para la enfermedad de Peyronie, el potencial de la colagenasa como tratamiento efectivo para muchas condiciones importantes y enfermedades se está poniendo cada vez más de manifiesto. Observamos adelante a explorar su eficacia en indicaciones adicionales incluyendo las celulitis, los lipomas humanos y caninos así como los fibroids uterinos.”

Según lo denunciado por Auxilium hoy, el estudio de la fase 2b es un estudio de doble anonimato, placebo-controlado del seguro y eficacia de CCH para el tratamiento del hombro congelado idiopático unilateral del escenario 2 (escenario congelado). El estudio alistará aproximadamente 300 hombres y mujeres adultos en aproximadamente 35 sitios en los E.E.U.U. y la Australia. Los temas serán 3:1 seleccionado al azar para recibir CCH o placebo y recibirán hasta tres inyecciones ultrasonido-conducidas de droga del estudio. Cada inyección será separada por una condición atmosférica mínima de 21 días. Todos los temas también realizarán los ejercicios caseros del hombro después de la primera inyección.

La punto final primaria del estudio de la fase 2b será cambio en grados de la línea de fondo a la visita de la continuación del día 95 en la flexión delantera activa en el hombro afectado comparado al placebo. Fijarán los pacientes también usando la escala americana de los cirujanos del hombro y del codo (ASES) para la función y dolor así como el paciente adicional denunciado dimensiones del resultado.  Las valoraciones de seguridad serán hechas durante todas las visitas de estudio y la prueba de la inmunogeneticidad será realizada en la investigación y en el final del estudio.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.